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【重要告诉】医疗器械第三方检测和服务论坛

  斯科特•冈萨雷斯少校现在是美国食品药品管理局(FDA)驻华办公室医疗器械世界项目和政策剖析官员。此前,他曾担任FDA驻华办公室署理医疗器械世界项目和政策剖析官员。冈萨雷斯少校在FDA医疗器械和辐射健康中心(CDRH)作业9年多,曾在体外确诊和辐射健康办公室(OIR)和战略伙伴和技能立异办公室(OST)作业。

  SGS通标规范技能服务有限公司试验室技能司理。SGS 全球授权医疗 CB 及 NRTL 陈述审阅专家,欧盟芬(CE0598)系统主任审阅员和技能文档审阅员,具有 10 余年有源医疗产品的检测、认证、注册和审阅经历。曾为多家国内外知名企业、跨国公司供给专业服务。

  2011年参加TÜV莱茵公司,从事有源医疗器械的相关法规/规范的检测作业。

  海河生物医疗集团技能副总裁,副研究员, RAC(Global)世界法规认证业务专家。从事医疗器械法规服务10余年,通晓生物学点评,临床前动物试验和再处理承认也是我国、美国、巴西、加拿大、欧盟等国家及区域的医疗器械法规专家。

  公司创立者,注册法规业务总监。中科院心思所:医学与心思健康专业研究生。参加拟定多项产品注册技能指导准则,参加医疗器械行业协会与药监部分的交流,领导团队为多家国内外优秀企业服务。

  浙江大学信息工程学士及硕士,在医疗器械法规规范及注册认证范畴有15年作业经历,参加多项规范制定作业,并担任医疗印象、软件、危险和可用性等规范的起草人。现就职于CSA Group(加拿大规范协会),担任医疗部分副司理, CB系统LTR(Local Technical Representatives)。了解北美法规要求(电气安全,FDA & Health Canada),测验认证经历丰富。

  为立异项目供给路演融资、规划代工、及研制生产管理的专家网络课程和咨询、技能及产品展现及国内外市场对接服务;安排业界专家及各类立异服务资源共同行动,为医疗器械立异供给全产业化节点的20项高水准专业服务。