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国家药监局:109款国家级立异医疗器械名单

  6月1日,国家药监局连发数文,其中就包含国家药监局已同意的立异医疗器械目录。

  据悉,为贯彻落实国家深化变革鼓舞立异的定见精力,2014年2月制定《立异医疗器械特别批阅程序(试行)》;随后,为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评批阅制度变革鼓舞

  立异的定见》(厅字〔2017〕42号),鼓舞医疗器械研制立异,促进医疗器械新技能的推行和使用,推动医疗器械工业高质量展开,国家药品监督管理局于2018年安排修订了《立异医疗器械特别检查程序》。

  国家药监局医疗器械审评中心(下简称“CMDE”)作为实施单位,经过与我国生物医学工程学会、我国生物资料学会展开协作,凭借学会的丰厚专家资源,选取相关研讨范畴威望专家学者经过会议方法提出检查定见。

  据统计,仅2018-2020年期间,CMDE托付两个学会安排举行立异医疗器械专家检查会议达520余次。一起,CMDE树立联合检查机制,以成员工作会的方式,同医疗器械注册司、学会共同对专家检查定见及相关问题进行团体研讨。到2021年5月26日,CMDE收到立异医疗器械特别检查请求1554项,归入立异程序产品316项,审结经过产品109个(名单见文末)。

  2020年12月21日,国务院常务会议审议经过《医疗器械监督管理法令(修订草案)》。2021年2月9日,国务院正式发布《医疗器械监督管理法令(2021版)》,于2021年6月1日起正式实施,标志着我国医疗器械审评批阅变革进入新阶段。

  或许有不少人疑问,《医疗器械监督管理法令(2021版)》落地后,会立异医疗器械申报会不会有影响?

  确实,在新版《法令》中明确提出了医疗器械监督管理要遵从科学监管的准则。此前,器械审评中心参加了第一批包含人工智能医疗器械安全有用性点评、实在国际数据用于医疗器械临床点评的方法学研讨、药械组合产品技能点评研讨和医疗器械新资料监管在内的四个要点项目研讨工作。

  下一步,CMDE将稳固审评批阅制度变革效果,做好新《医疗器械监督管理法令(2021版)》的落实工作,持续推动立异医疗器械检查和监管科学研讨,要点重视医疗器械工业的高质量展开需求,着力在处理“卡脖子”等问题方面供给服务,为促进我国自主立异医疗器械工业高质量展开、助力我国高端医疗器械产品在安全有用基础上赶快上市、满意人民群众对医疗

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