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一次性医用手套等3种国家医疗器械被抽检8批不合格

  公民网北京4月19日电 (邢郑) 记者从国家药品监督管理局得悉,日前国家药品监督管理局发布关于发布国家医疗器械监督抽检效果的布告(第1号)(2018年第11号)。

  据悉,此次抽检是原国家食品药品监督管理总局安排对一次性运用鼻氧管、一次性运用医用橡胶查看手套、医用电子体温计3个种类38批(台)的产品进行了监督抽检,共8批(台)产品不契合规范规则。

  一、被抽检项目不契合规范规则的医疗器械产品,触及6家企业的2个种类7批。具体为:

  一次性运用鼻氧管4家企业4批次产品。江苏江扬特种橡塑制品有限公司、苏州市日月星塑胶有限公司、扬州市吉康医疗器械有限公司出产的各1批次一次性运用鼻氧管,密封性不契合规范规则;扬州市明星医塑器件有限公司出产的1批次一次性运用鼻氧管,畅通性不契合规范规则。

  一次性运用医用橡胶查看手套2家企业3批次产品。稳健医疗(黄冈)有限公司出产的2批次一次性运用医用橡胶查看手套,尺度不契合规范规则;吉林省金昊医疗器械有限责任公司出产的1批次一次性运用医用橡胶查看手套,尺度、老化前的扯断力、老化后的扯断力不契合规范规则。

  二、被抽检项目为标识标签、说明书等项目不契合规范规则的医疗器械产品,触及1家企业的1个种类1台,具体为:

  医用电子体温计1家企业1台产品。东莞市健宝电子科技有限公司出产的1台医用电子体温计,设备或设备部件的外部符号不契合规范规则。

  三、抽检项目悉数契合规范规则的医疗器械产品触及26家企业的3个种类30批(台)。

  对上述抽检中发现的不契合规范规则产品,原国家食品药品监督管理总局已要求企业所在地省级食品药品监督管理部门催促相关企业依照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械召回管理办法》等法规规章要求对抽检不契合规范规则的产品进行危险评价,依据医疗器械缺点的严峻程度确认召回等级,自动召回产品并揭露召回信息。

  一起,责令企业应赶快查明产品不合格原因,拟定整改办法并如期整改到位,将有关处置状况于2018年4月28日前向社会发布,并及时将相关状况陈述至所在地省级食品药品监督管理部门。

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