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2020年我国医疗器械规范办理年报发布

  2020年,国家药品监督办理局以习新时代我国特色社会主义思维为辅导,坚持以人民为中心的展开思维,严厉执行“最谨慎的规范”要求,统筹推进疫情防控和监管作业,大力推进医疗器械规范化各项作业,为医疗器械高质量展开供给坚强有力的保证。

  紧迫安排拟定YY/T 1799-2020《可重复运用医用防护服技能要求》,及时揭露规范文本。安排申报新冠病毒核酸检测试剂和高流量呼吸医治设备专用安全等疫情防控相关6项国家规范立项,正按方案拟定。安排紧迫拟定《医用防护口罩技能要求》《医用一次性防护服技能要求》《心肺转流体系 热交换水箱》《心肺转流体系 滚压式血泵》《气囊式体外反搏设备》《一次性运用静脉输液针》6项疫情防控关键医疗物资国家规范英文版。

  在申报国家规范立项的根底上,安排同步申报新冠病毒核酸检测试剂和高流量呼吸医治设备专用安全等疫情防控相关世界规范立项。其间《医用电气设备 第2-90部分 高流量呼吸医治设备根本安全和根本功能》项目,世界电工委员会(IEC)和世界规范化安排(ISO)别离以94.4%和94.7%支持率高票取得经过,并由我国专家担任该项目负责人,这是由我国提出并成功立项的首个新冠疫情防控相关医疗器械世界规范项目。

  1. 展开疫情防控医疗器械国内外规范比对。紧迫安排展开医用防护口罩、医用防护服、重症呼吸机、体外膜肺氧合器(ECMO)等26种抗“疫”急需的关键保证医疗器械国内外规范要害技能指标比照剖析。

  2. 安排展开医用防护产品应急灭菌技能研讨。安排起草《医用一次性防护服辐照灭菌应急规范(暂时)》《医用防护用品环氧乙烷灭菌后加快解析应急参阅办法(暂时)》,有用缩短了应急状况下医用防护服、医用口罩等投入运用的时刻。

  3. 活跃安排展开新冠疫情防控科研攻关。安排和谐展开国家“新式冠状病毒感染的肺炎疫情应急项目”专项中“医用防护服技能研讨和产品开发点评”课题研讨。

  2020年7月7日,国家药监局印发《关于进一步加强医疗器械强制性职业规范办理有关事项的告诉》(药监综械注〔2020〕72号),清晰了进一步保护医疗器械强制性职业规范的法律地位,以及进一步优化规范体系等具体要求。

  安排各单位在“十四五”药品安全规划的大框架下,结合医疗器械规范各技能范畴工业展开和监管需求的实践,仔细研讨“十四五”时期医疗器械规范规划。

  安排拟定《医疗器械职业规范立项准则(试行)》《医疗器械世界规范化相关作业流程》,修订《医疗器械规范审阅关键》,印发医疗器械世界规范转化准则及要求,提出医疗器械强制性规范拟定新要求,进一步规范、完善医疗器械规范要害环节作业流程和要求。

  严厉依照《医疗器械规范办理办法》《医疗器械规范制修订作业办理规范》要求,安排、辅导医疗器械规范化(分)技能委员会或技能归口单位[以下总称标委会(技能归口单位)]准时保质完结医疗器械规范制修订使命。

  2020年下达医疗器械国家规范制修订方案27项,医疗器械职业规范制修订方案87项;发布医疗器械国家规范24项,医疗器械职业规范125项,医疗器械职业规范修正单10项。到2020年12月31日,医疗器械规范合计1758项(见表1),医疗器械规范体系继续优化。

  《“十三五”国家药品安全规划》中500项医疗器械规范制修订使命已立项561项(见表2),超额完结12%,“十三五”医疗器械规范质量提高专项方案满意收官。

  “十五”“十一五”和“十二五”期间别离发布医疗器械规范292项、553项和476项。“十三五”期间,已发布医疗器械规范总数为710项,较“十二五”期间增长了49%,其我国家规范发布数量减少了15%,职业规范发布数量增长了59%。2020年共发布医疗器械规范149项,规范发布数量较上一年度增长了93%。自2001年“十五”施行以来医疗器械规范发布数量大幅提高(见图1)。

  到2020年12月31日,按规范规范目标计算,现行有用的医疗器械规范中根底规范286项,占比16%;办理规范54项,占比3%;办法规范422项,占比24%;产品规范996项,占比57%。

  2020年发布的149项规范中,根底规范27项、办理规范6项、办法规范30项、产品规范86项,根底规范占全年发布规范份额逐年增高,由2018年的5%增长到18%,医疗器械规范体系结构组成更趋合理(见图2)。

  到2020年12月31日,按规范规范目标计算,现行有用的医疗器械规范依照《我国规范文献分类法》,首要归类在医疗器械归纳(C30)至医用卫生用品(C48)之间,占比前5位的别离是:医用化验设备(C44)14%,一般与显微外科器械(C31)11%,矫形外科、骨科器械(C35)11%,口腔科器械、设备与资料(C33)10%,医用射线)。医疗器械规范根本掩盖医用电气设备、手术器械、外科植入物等医疗器械各技能范畴。

  依照《强制性国家规范办理办法》《关于进一步加强医疗器械强制性职业规范办理有关事项的告诉》要求,进一步优化完善医疗器械强制性国家规范和强制性职业规范体系。经和谐,2项医用光学范畴医疗器械强制性规范由工业和信息化部调整到国家药品监督办理局。

  到2020年12月31日,现行有用的医疗器械强制性规范共397项,占比23%。其间强制性国家规范92项,职业规范305项。397项医疗器械强制性规范中根底通用规范 106项(占27%)、办法规范 2项(1%)、产品规范 289 项(72%)。根底通用规范首要触及产品通用安全和技能要求等方面;1项办法规范在2020年经过施行点评后拟整合修订为医疗器械引荐性职业规范。2016年至2020年发布医疗器械强制性规范计算状况见图4。

  2020年4月,新版GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分:根本安全和根本功能的通用要求》正式发布,将于2023年5月1日施行,是医用电气设备需求遵从的根底通用安全规范。该规范及其并排、专用规范均选用IEC 60601系列世界规范,其间适于转化的IEC 60601系列规范共74项。国家药品监督办理局安排拟定了一揽子规范转化、编号、宣贯方案,有序推进系列规范转化。到2020年12月31日,已发布15项规范,39项已完结制修订正在规范审阅及出版社审校阶段,15项正在制修订中,需新转化拟定的5项专用安全规范正在请求国家规范立项。

  2020年,国家药品监督办理局赞同建立医用机器人规范化技能归口单位,赞同筹建的全国医疗器械临床点评质量办理和通用要求规范化技能归口单位正按程序推进中。自1980年第一个医疗器械标委会建立以来,标委会(技能归口单位)数量已增长到33个(见图5),包含13个总标委会(TC)、13个分标委会(SC)和7个技能归口单位。医疗器械规范安排架构见图6。

  探索性展开医保目录和一类医疗器械产品规范掩盖状况调研,为医疗器械规范立项奠定根底。安排对2009年12月31日前发布的86项医疗器械强制性规范展开规范施行点评,安排研提各技能范畴医疗器械强制性规范拟定准则,体系整理存量医疗器械强制性规范,研提5年修订方案。

  加强医疗器械规范国内外比对根底性研讨,清晰在规范立项阶段要供给与世界、国外区域或欧、美、日等国家规范的开始比照剖析陈述;在规范报批阶段要就规范的重要技能指标和对应的实验办法与世界、国外规范的差异进行比照剖析,并供给技能差异比照表,厚实做好医疗器械国内外规范差异剖析技能储备。

  拟定并对外发布2020年医疗器械规范宣贯训练,安排举行医疗器械规范归纳常识线上训练班,加强重要根底通用规范宣贯解读,在全国医疗器械安全宣传周期间举行GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分 根本安全和根本功能的通用要求》免费网络训练揭露课,共5900余人参训,进一步一致对该规范的了解。

  2020年共提出《医用输液器 第15部分:避光输液器》《安排工程医疗产品-脱细胞基质支架资料的残留DNA定量检测办法》等9项医疗器械世界规范立项请求,其间1项已成功立项,2项已经过成员国赞同,进入项目立项(NP)投票阶段。

  推进由我国主导或牵头的8项医疗器械世界规范拟定,其间由我国提出并成功立项的首个新冠疫情防控相关医疗器械世界规范项目已完毕世界规范草案(DIS)投票;《心血管植入物-心脏封堵器》《医用输液器 第15部分:避光输液器》等2项世界规范项目已经过了委员会草案(CD)阶段投票,进入到DIS投票阶段;《安排工程医疗产品 软骨核磁点评 第1部分:选用dGEMRIC 和 T2 Mapping技能的临床点评办法》由技能陈述(TR)调整为技能规范(TS),项目立项(NP)投票阶段取得成员国一致赞同,进入作业组草案(WD)评论阶段。

  安排参加世界规范化会议20余次,及时盯梢世界规范新动态,代表我国参加世界规范投票合计150余次。

  2020年,在国家药品监督办理局医疗器械规范办理中心(以下简称标管中心)网站对外揭露322项医疗器械强制性规范文本和808项非采标引荐性规范文本,揭露率均为100%。对外揭露寻求182项医疗器械规范立项项目和125项规范寻求定见稿及编制阐明定见,揭露时刻别离为1个月和2个月。对外揭露了94项各标委会(技能归口单位)医疗器械规范项目搜集、委员搜集、规范审定会等相关信息,鼓舞各方活跃参加医疗器械规范制修订作业。及时发布2020年度医疗器械规范宣贯方案,加大规范宣贯的力度。对从标管中心大众反应渠道反应的137项定见主张及时进行答复处理。建立了各相关方广泛参加医疗器械规范制修订全过程的机制(见表3)。