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新版我国医疗器械法规清单(更新至201708)

  新版《医疗器械监督管理法令》(国务院令第650号)于2014年6月1日起正式施行,法令配套规章及标准性文件亦连续密布出台,其间大部分已于2014年10月1日起正式施行。

  作为受法规改变影响最大的相关方,各医疗器械企业应怎么应对新法规带来的机会和应战,你是否正亲近重视并细心研讨、活跃应对?是否已做好战略规划,以确保企业正常运转、产品按期顺畅上市? 以下是国家食品药品监督管理总局现已发布和正在征求意见的系列法规文件。

  关于发布一次性运用膜式氧合器和α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册技能查看辅导准则的布告

  关于发布磁疗产品等13个医疗器械注册技能查看辅导准则(2016年修订版)的布告

  关于发布医学图画存储传输软件(PACS)等6个医疗器械注册技能查看辅导准则的布告

  关于发布碱性磷酸酶测定试剂盒等6个医疗器械注册技能查看辅导准则(2016年修订版)的布告

  关于境内医疗器械出产企业跨省新开办企业时处理产品注册及出产答应有关事宜的布告

  关于同意发布YY 0065—2016《眼科仪器 裂隙灯显微镜》等93项医疗器械行业标准和1项修正单的布告

  总局关于发布51家企业撤回101个医疗器械注册请求项目的布告(2016年第146号)

  总局关于4个医疗器械注册请求项目临床试验监督查看有关状况的布告(2016年第147号)

  总局关于发布44家企业撤回130个医疗器械注册请求项目的布告(2016年第169号)

  总局关于1个医疗器械注册请求项目临床试验监督查看有关状况的布告(2016年第170号)

  总局关于发布医疗器械出产质量管理标准附录定制式义齿的布告(2016年第195号)

  总局关于同意发布YY/T 0287—2017《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》医疗器械行业标准的布告(2017年第11号)

  总局关于同意发布《一次性运用离心式血浆分离器》等28项医疗器械行业标准的布告(2017年第49号)

  总局关于同意发布《血管内导管 一次性运用无菌导管 第1部分:通用要求》等8项医疗器械行业标准和1项修正单的布告(2017年第84号)

  关于施行《医疗器械出产监督管理办法》和《医疗器械运营监督管理办法》有关事项的告诉

  关于施行《医疗器械注册管理办法》和《体外确诊试剂注册管理办法》有关事项的告诉

  关于切实做好第三类医疗器械出产企业施行医疗器械出产质量管理标准有关作业的告诉

  总局关于印发一次性运用无菌注射器等25种医疗器械出产环节危险清单和查看关键的告诉

  总局办公厅关于及时揭露第二类医疗器械注册信息和第一类医疗器械产品存案信息的告诉

  关于启用医疗器械注册管理信息系统受理和制证、技能审评、行政批阅子系统的告诉