亚博欧冠开户
您当前位置:首页 > 新闻中心 > 公司新闻
国家药监局点名 这些医疗器械危险(附清单)

  不良事情监测年度陈述(2019年)》,以点评医疗器械危险为主线,具体内容如下:

  2019年,国家医疗器械不良事情监测信息系统接纳可疑医疗器械不良事情陈述39万余份,比上年削减2.61%(图1)。

  在全国注册底层用户数量上,到2019年12月31日,在国家医疗器械不良事情监测信息系统中注册的底层用户(包含注册人、运营企业和运用单位)共318986家。

  其间注册人19662家,占用户总数的6.16%;运营企业178295家,占用户总数的55.89%;运用单位121029家,占用户总数的37.94%(图4)。

  按陈述来历计算分析:2019年,国家医疗器械不良事情监测信息系统收到的可疑医疗器械不良事情陈述中,运用单位上报357799份,占陈述总数的90.27%;

  注册人上报8600份,占陈述总数的2.17%;运营企业上报29833份,占陈述总数的7.53%;其他来历的陈述113份,占陈述总数的0.03%。

  按医疗器械办理类别计算分析:2019年,国家医疗器械不良事情监测信息系统收到的可疑医疗器械不良事情陈述中,触及Ⅲ类医疗器械的陈述146172份,占陈述总数的36.88%;

  触及Ⅱ类医疗器械的陈述168864份,占陈述总数的42.61%;触及Ⅰ类医疗器械的陈述23334份,占陈述总数的5.89%;未填写医疗器械办理类其他陈述57975份,占陈述总数的14.63%(图8)。

  按医疗器械分类目录计算分析,2019年,国家医疗器械不良事情监测信息系统收到的可疑医疗器械不良事情陈述,触及了医疗器械分类目录中的一切类别。

  其间,陈述数量排名前五位的医疗器械类别为:14-注输、护理和防护器械,07-医用诊察和监护器械,09-物理医治器械,22-临床查验器械,08-呼吸、麻醉和急救器械。各医疗器械类别陈述数量详见表1。

  注:医疗器械产品信息未录入信息系统,或录入后未填写医疗器械分类目录信息的,计算为“不详”。

  按医疗器械结构特征计算分析,2019年,国家医疗器械不良事情监测信息系统收到的可疑医疗器械不良事情陈述中,触及无源医疗器械的陈述251465份,占陈述总数的63.45%;

  触及有源医疗器械的陈述83954份,占陈述总数的21.18%;触及体外确诊试剂的陈述2935份,占陈述总数的0.74%;未填写医疗器械结构特征的陈述57991份,占陈述总数的14.63%(图9)。

  按实际运用场所计算分析,2019年,国家医疗器械不良事情监测信息系统收到的可疑医疗器械不良事情陈述中,运用场所为“医疗组织”的陈述360166份,占陈述总数的90.87%;

  运用场所为“家庭”的陈述28092份,占陈述总数的7.09%;运用场所为“其他”的陈述8086份,占陈述总数的2.04%。

  【版权声明】秉承互联网敞开、容纳的精力,医药网欢迎各方(自)媒体、组织转载、引证咱们原创内容,但要严厉注明来历医药网;一起,咱们倡议尊重与维护知识产权,如发现本站文章存在版权问题,烦请将版权疑问、授权证明、版权证明、联络方式等,发邮件至,咱们将第一时间核实、处理。

  海关总署发文 医疗器械出口查看规范改变 影响大批经销商(2020-04-15)

  海关总署:阻拦无医疗器械产品注册证的出口医疗物资3300多万件(2020-04-14)

  TUV南德关于COVID-19防疫医疗器械认证事项告客户书(2020-04-09)

  站内支撑:关于公司网站简介我国医疗器械网服务项目领导关心运用协助定见反应法令声明友情链接联络咱们

  兄弟站点:生意宝国贸通我国化工网全球化工网我国纺织网我国服装网医疗器械Medical Device制药机制机械专家网浙江都市网保健品医药招商小生意加盟我国化妆品网糖酒招商网我国卫浴网Global Buyers & SuppliersChinaChemNet上海市中医文献馆实验室仪器