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金华施行“三张清单”推动医疗器械出产企业主体职责执行

  近来,金华市局安排展开《医疗器械监督办理条例》训练暨出产企业主体职责执行工作推动会,该市130余家医疗器械出产企业担任人参加了训练。会议对《医疗器械监督办理条例》《医疗器械注册和存案办理办法》展开了会集宣贯,还对《金华市医疗器械出产企业主体职责执行“三清单”“三准则”》进行了训练,这是该局推动医疗器械出产企业主体职责执行工作的重要内容。今年来,金华局积极展开医疗器械出产企业主体职责执行机制探究,在全省首先展开医疗器械主体职责执行机制的探究试点工作。

  一是抓要点,整理编制企业质量安全主体职责清单。结合医疗器械出产企业的特色和危险类别,从整体要求、主体准入、改变事项、委托事项、组织与人员、厂房与设备、设备、文件办理、触及开发、收购、出产办理、质量操控、销售与售后、不合格品操控、不良反应监测陈述、剖析和改善16个方面,整理出医疗器械注册人、存案人、受托出产企业应当执行的71条职责内容,清晰主体职责划定职责田。

  二是盯要害,整理编制要害岗位职责清单。依据岗位工作性质和特色,清晰出产企业担任人、办理者代表、出产办理担任人、质量办理担任人、检验员5个要害岗位人员的任职要求和职责清单内容,有针对性地拟定了差异化清单,然后构建了层层执行的质量安全职责系统。

  三是明红线,整理编制质量安全负面清单。列明出产企业(注册人、存案人)35条不得为的事项,简单明了易把握,为企业划红线明鸿沟。“三张清单”全面整理了医疗器械出产企业(注册人、存案人)主体职责的要点,清楚了职责鸿沟,为金华市医疗器械出产企业主体职责的进一步夯实供给有力支撑。

  四是保长效,整理编制主体职责执行准则。经过树立出产企业训练考核准则、出产企业质量安全危险危险排查准则、出产质量安全约谈准则等三项准则,并向社会做出揭露许诺,催促企业自动执行企业主体职责。“三准则一揭露”充分体现了“危险办理、科学监管、社会共治”的监管准则,一方面,清晰了企业执行主体职责的途径和办法,另一方面也对企业执行主体职责的作用,经过监管部门和社会展开监督和点评。

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