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《医疗器械运营答应证》的企业名称、法定代表人、企业负责人、居处等事项改变

  《医疗器械监督管理法令》(中华人民共和国国务院令第650号2014年3月7日发布)第三十一条:从事第三类医疗器械运营的,运营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门请求运营答应并提交其契合本法令第二十九条规则条件的证明材料。

  《医疗器械运营答应监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号2014年7月30日发布)第十六条:《医疗器械运营答应证》事项的改变分为答应事项改变和挂号事项改变。答应事项改变包含运营场所、运营方式、运营范围、仓库地址的改变。挂号事项改变是指上述事项以外其他事项的改变;第十九条 挂号事项改变的,医疗器械运营企业应当及时向设区的市级食品药品监督管理部门处理改变手续。

  《医疗器械运营质量管理标准》(国家食品药品监督管理总局布告第58号,2014年12月12日发布)

  《医疗器械运营质量管理标准现场检查指导准则》(食药监械监〔2015〕239号,国家食品药品监督管理总局2015年10月15日发布)

  (1)请求目标:黄冈市行政区域内现已依法获得《营业执照》、《医疗器械运营答应证》(批发)的运营企业

  (2)请求条件:请求处理企业名称、法定代表人、企业负责人、居处等事项改变

  《医疗器械监督管理法令》(国务院令第650号)第六十三条有下列景象之一的,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械答应请求:(1)出产、运营未获得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的;(2)未经答应从事第二类、第三类医疗器械出产活动的;(3)未经答应从事第三类医疗器械运营活动的;(4)供给虚伪材料或许采纳其他诈骗手法获得医疗器械注册证、医疗器械出产答应证、医疗器械运营答应证、广告同意文件等答应证件的。

  (一)请求申报人经过黄冈市食品药品监督管理局网上申报体系网址:,进行网上申报。(二)受理网上提交成功后5个工作日内对材料进行审阅,材料不完全或不契合要求的,经过网上批阅体系向请求人宣布补正材料告诉;不属于本部门职权范围或请求事项不需行政答应的,不予受理,并经过网上批阅体系向请求人宣布不予受理的理由及告诉;契合请求要求的,向请求人宣布电子《受理告诉书》。(三)检查检查过程中,如有需合作环节,请求人应活跃合作。(四)决议黄冈市食品药品监督管理局作出准予答应或不予答应的决议。(五)制证发证

  准予答应的事项,网上即时生成《医疗器械运营答应证》电子证书(盖黄冈市食品药品监督管理局电子印章)(见附件),生成电子证书的一起,即时告诉请求人可获取行政答应电子证书,或请求人可凭《受理告诉单》和身份证收取证件。

  不予答应的事项,网上宣布电子《不予行政答应决议书》(盖黄冈市食品药品监督管理局电子印章),体系即时告诉企业,并同步在电子证书公示平台上公示。

  《医疗器械运营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)第二十六条规则:医疗器械运营企业因违法运营被食品药品监督管理部门立案查询但没有结案的,或许收到行政处罚决议但没有实行的,设区的市级食品药品监督管理部门应当间断答应,直至案子处理完毕。

  1.请求人提交的行政答应申报材料,行政受理组织没有作出受理决议的,原请求人可向行政受理组织书面请求停止申报,行政受理组织应当自收到请求之日起5个工作日内退回其悉数请求材料,并注明原因。

  2.请求人提交的行政答应申报材料,行政受理组织已受理的,原请求人可向行政受理组织书面提出撤回行政答应请求,行政受理组织应当自收到请求之日起10个工作日内,作出不予答应决议送达请求人,并回收《行政答应受理告诉书》。