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第二类医疗器械改变需求的资料清单

  二类医疗器械是指,对其安全性、有用性应当加以操控的医疗器械。常见的产品有医用口罩、体温度、避孕套、B超、显微镜、生化仪、测孕试纸、血糖试纸等都归于二类医疗器械。

  (一)有与运营范围和运营规模相适应的质量办理组织或许质量办理人员,质量办理人员应当具有国家认可的相关专业学历或许职称;

  (三)具有与运营范围和运营规模相适应的储存条件,悉数托付其他医疗器械运营企业储存的能够不建立仓库;

  (五)具有与运营的医疗器械相适应的专业辅导、技术培训和售后服务的才能,或许约好由相关组织供给技术支持。

  已获得《第二类医疗器械运营存案》凭据,改变了证件上的信息,如公司名称,法人,企业负责人,质量负责人,居处,运营场所,仓库地址,运营方式,医疗器械运营范围等信息的都需求处理改变,改变需求供给以下资料:

  1. 第二类医疗器械运营存案改变表2. 第二类医疗器械运营存案凭据3. 改变企业名称的,应提交改变后的营业执照复印件4. 改变法定代表人的,应提交a)改变后的营业执照复印件;b)法定代表人的身份证明、学历或许职称证明复印件。5. 改变企业负责人的,应提交企业负责人的身份证明、学历或许职称证明复印件。6. 改变运营方式的,应提交1)运营方式改变状况阐明;2)运营场所平面图;3)运营设备、设备目录。7. 改变居处的,应提交改变后的营业执照复印件8. 改变运营场所的,应提交:a)改变后的运营场所的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或许租借协议(附房屋产权证明文件)复印件;b)运营设备、设备目录。9. 如改变自有或租借仓库地址须提交的资料应提交:a)改变后的仓库地址的地理位置图、平面图(标识温控区域、功用区域、人流物流方向、使用面积等)、房屋产权证明文件或许租借协议(附房屋产权证明文件)复印件;b)运营设备、设备目录。10. 营业执照(深圳)11. 如改变仓库托付其他医疗器械第三方物流储运须提交:1)拟托付的医疗器械第三方物流运营企业营业执照和《第二类医疗器械运营存案凭据》复印件(加盖印章,受托方供给医疗器械储存、配送服务范围应包括托付方运营范围);2)两边签定的拟托付储存配送服务协议复印件(托付协议应有用,并含有清晰两边质量职责的内容);3)计算机体系端口与第三方物流仓储办理对接阐明。12. 改变运营范围的,应提交运营范围改变状况阐明13. 申报资料真实性自我确保声明