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天津陆森医疗器械有限公司出产不契合强制性标准及经注册的产品技能要求的一次性医用外科口罩案

  天津陆森医疗器械有限公司出产不契合强制性标准及经注册的产品技能要求的一次性医用外科口罩案

  2020年7月17日,执法人员依照《天津市药品监督管理局关于展开防疫医疗器械专项监督抽检作业的告诉》(津药监械管〔2020〕20号)要求对天津陆森医疗器械有限公司出产的一次性医用外科口罩(注册证编号:津械注准)进行监督抽验。2020年11月26日接到国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督查验中心出具的《天津市医疗器械抽检成果告诉书》(编号:2020-SC2-0127)、《天津市医疗器械抽检产品查验成果送达奉告书》(编号:2020-SC2-0127)及《查验陈说》(陈说编号:2020-SC2-0127)显现上述一次性医用外科口罩(批号:202006009)不契合津药监械管〔2020〕20号文附件3《防疫医疗器械产品质量抽查看验方案》中“2、医用外科口罩”的查验项目的要求(口罩带《YY0469-2011》的4.4.2条款,《产品技能要求》的2.4.2条款),归纳断定不合格。2020年12月1日执法人员对当事人进行了现场查看并送达以上文书。经查看,当事人仓库没有批号为202006009的产品库存。2020年12月8日,当事人向国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督查验中心请求复验,并于12月16日接收了复验《查验陈说》(陈说编号:2020-CF-0009)。《查验陈说》(陈说编号:2020-CF-0009)显现上述产品不契合津药监械管〔2020〕20号文附件3《防疫医疗器械产品质量抽查看验方案》中“2、医用外科口罩”的查验项目的要求(口罩带《YY0469-2011》的4.4.2条款,《产品技能要求》的2.4.2条款),归纳断定不合格。

  本局于2020年12月4日予以立案查询。本案查询过程中,未对当事人采纳行政强制措施。

  天津陆森医疗器械有限公司出产的批号为202006009的一次性医用外科口罩经国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督查验中心查验及复验,归纳断定产品不契合强制性标准及经注册的产品技能要求。当事人于2020年6月24日出产批号为202006009的一次性医用外科口罩合计11000只,其间留样70只,执法人员抽验80只,出售2000只,出售金额900元,其他产品经过非出售途径流向商场,无库存,产品均匀出售价格为0.5元/只(含税)。本案货值金额为5400元。

  1.天津陆森医疗器械有限公司《营业执照》复印件、《医疗器械出产许可证》复印件、《一次性医用外科口罩医疗器械注册证》及《一次性医用外科口罩产品技能要求》复印件、法定代表人张晋豪身份证复印件,证明当事人主体资格;

  2.国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督查验中心出具的《天津市医疗器械抽检成果告诉书》(编号:2020-SC2-0127)、《天津市医疗器械抽检产品查验成果送达奉告书》(编号:2020-SC2-0127)及《查验陈说》(陈说编号:2020-SC2-0127)、《医疗器械抽样记载及凭据》复印件一份、《国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督查验中心医疗器械质量监督抽验复验请求表》复印件一份、国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督查验中心出具的《查验陈说》(陈说编号:2020-CF-0009),证明当事人出产的一次性医用外科口罩抽样状况、查验状况以及当事人请求复验状况;

  3.天津陆森医疗器械有限公司召回信息发布截图、自动召回告诉复印件一份、召回事情陈说表复印件一份、召回方案施行状况陈说表复印件一份、产品召回状况阐明,证明当事人施行召回的状况;

  4.现场查看笔录一份、询问笔录三份,证明当事人出产该批次一次性医用外科口罩的出产、抽检、出售状况;

  5.批号为202006009的一次性医用外科口罩出产记载、查验记载、查验陈说、制品放行单、入库单、出库单复印件各一份,捐献回执单复印件三份,《天津增值税普通发票》复印件一份,发票核验截图,天津陆森医疗器械有限公司出具的《口罩价格阐明》,证明当事人的出产、出售以及货值金额状况。2021年2月22日,执法人员向当事人送达《天津市药品监督管理局行政处罚奉告书》(津药监(一办)罚告〔2020〕39号)。

  当事人未提出陈说、申辩定见。当事人出产不契合强制性标准及经注册的产品技能要求的一次性医用外科口罩的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第二十四条第一款:“医疗器械出产企业应当依照医疗器械出产质量管理标准的要求,建立健全与所出产医疗器械相适应的质量管理体系并确保其有用运转;严厉依照经注册或许存案的产品技能要求组织出产,确保出厂的医疗器械契合强制性标准以及经注册或许存案的产品技能要求。”的规则。

  本案不具有从重、从轻或减轻行政处罚、不予行政处罚等景象,应对当事人给予一般行政处罚。

  根据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第一项:“有下列景象之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部分责令改正,没收违法出产、运营或许运用的医疗器械;违法出产、运营或许运用的医疗器械货值金额缺乏1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产歇业,直至由原发证部分撤消医疗器械注册证、医疗器械出产许可证、医疗器械运营许可证:(一)出产、运营、运用不契合强制性标准或许不契合经注册或许存案的产品技能要求的医疗器械的;”的规则,责令天津陆森医疗器械有限公司当即中止出产不契合强制性标准及经注册的产品技能要求的第二类医疗器械一次性医用外科口罩的行为,并处罚款3.5万元。

  当事人应当自收到本行政处罚决议书之日起十五日内,将罚(没)款缴至银行(详见《非税收入一般缴款书(缴款告诉书)》)。逾期不交纳罚款的,根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规则,每日按罚款数额的百分之三加处罚款,并将依法请求人民法院强制执行。

  如对本行政处罚决议不服,可以于收到本决议书之日起六十日内依法向国家药品监督管理局或许天津市人民政府请求行政复议,也可以于六个月内依法向天津市和平区人民法院提起行政诉讼。