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医疗器械职业一周回忆(12月6日-12月日)

  12月7日,江西省药品医用耗材会集收买联席会议办公室发布关于《赣冀鲁豫鄂桂渝滇陕九省(区、市)联盟医用耗材带量收买文件(JX-HC2021-01)》的告诉。确认江西省、河北省、山东省、河南省、湖北省、广西壮族自治区、重庆市、云南省和陕西省等九省(自治区、直辖市)组成收买联盟,代表各地区公立医疗安排(含戎行医疗安排)及自愿参加的医保定点社会办医疗安排等展开高值医用耗材会集带量收买。本次会集带量收买种类为冠脉扶引导管和冠脉扶引导丝。其间,冠脉扶引导管首年意向收买量为 462818 根,冠脉扶引导丝首年意向收买量为 692070 根。收买周期为 2 年。

  12月9日,陕西省公共资源交易中心发布《关于省际联盟省(区、兵团)心脏起搏器会集带量收买拟中选成果的公示》。此次陕西联盟集采成果显现,拟中选产品均匀降幅57.77%,最高降幅78.26%。全身兼容MRI分组中,共有波科、雅培、美敦力和百多力4家跨国企业拟中选。拟中选产品价格比较会集,悉数在一万八千元到两万元之间,最低产品价格由美敦力报出,每台18871.62元,最高产品价格由雅培报出,每台19879.27元。非兼容MRI分组中,共有创领心律、乐普医电、波科、雅培和美敦力5家企业拟中选。拟中选价格在一万两千元到一万八千元左右,最低产品价格由乐普医电报出,每台12895.96元,最高产品价格由美敦力报出,每台18190.29元。

  12月10日,重庆市医保局发布《关于公示渝琼滇桂青豫新新疆兵团腔镜吻合器和渝琼滇黔宁桂新新疆兵团静脉留置针联盟带量收买拟中选成果的告诉》,发布了腔镜吻合器、静脉留置针带量收买的拟中选成果。本次腔镜吻合器和静脉留置针的带量收买都由重庆市医保局牵头安排,共有10个省份(自治区、直辖市)的一切公立医疗安排参加,触及重庆、海南、云南、贵州、宁夏、广西、青海、河南、新疆、新疆出产建造兵团。对每个产品的申报价、医疗安排掩盖率、收买量占比进行归纳鉴定,分值比重分别为60%、20%、20%,三项分数相加为归纳鉴定得分。

  近来,河北省医疗保障局发布了弹簧圈、疝补片、硬脑(脊)膜补片三类医用耗材产品会集带量收买中选成果,三类医用耗材共有1382个产品中选。其间,弹簧圈均匀价格从1.2万元下降至6400元左右,均匀降幅46.82%,最高降幅66%;腹股沟疝补片,均匀价格从1400元降至90元左右,均匀降幅93.12%,最高降幅98.79%;硬脑(脊)膜补片,均匀价格从1.6万元降至1000元左右,均匀降幅91.46%,最高降幅99.21%。

  国家商场监管总局12月7日举行例行新闻发布会,介绍了加强口罩质量监管状况。依据12315投诉告发渠道反应,2020年医用口罩产品投诉件为5060件(均匀每月422件),2021年上半年为245件(均匀每月41件),医用口罩质量状况继续向好。到10月底,各省局在医疗器械危险危险排查办理中合计排查疫情防控医疗器械出产企业8304家,出动查看22400人次,监督查看8674家次,责令停产145家,立案处分299家。一同,国家药监局器械监管司副司长张琪标明,未来将继续将医用口罩等疫情防控医疗器械列入飞翔查看的要点种类。

  近来,新疆自治区药品监督办理局以国家安排高值医用耗材会集带量收买中选种类为要点,在全区范围内对集采的五类要点种类进行专项查看,以推动配送企业和运用单位全面落实主体职责,实在保证中选产品质量安全。环绕冠脉支架、冠脉扩张球囊、冠脉导丝引丝、人工晶体、人工关节高值医用耗材,新疆自治区对配送企业和运用单位医疗器械质量办理准则、医疗器械储存场所、设备、条件及温湿度记载、账票货是否一一对应、是否满意追溯、质量办理作业自查等状况进行了全面查看。下一步,新疆自治区将充分利用信息化手法,在全区范围内归纳运用监督查看、抽检监测、稽察办案、投诉告发等多手法,施行精准监管,进步监管效能,保证集采中选药品和医用耗材质量安全。

  为进一步优化营商环境,规范医用耗材收买行为,下降医用耗材虚高价格,立异渠道服务办法。广西壮族自治区医疗保障局将草拟了《自治区医保局关于做好医用耗材产品(含检测试剂)挂网有关作业的告诉(征求意见稿)》(以下简称《告诉》),12月8日,正式面向社会揭露征求意见。依据《告诉》,医用耗材依照国家医疗保障局发布的《医保医用耗材分类与代码》办理,挂网医用耗材(含检测试剂,下同)申报主体以国家医保医用耗材编码申报企业为准,挂网产品需有五个省级挂网价格或省级投标价格。

  近来,国家药监局网站发布关于YY/T 0500-2021《心血管植入物血管假体管状血管移植物和血管补片》等19项医疗器械职业规范的布告。YY/T0500-2021(心血管植入物血管假体管状血管移植物和血管补片)、YY/T0647-2021(无源外科植入物乳房植入物的专用要求)、YY/T1160-2021(癌胚抗原(CEA)测定试剂盒)、YY/T1164-2021(人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试剂盒(胶体金免疫层析法))、YY/T1204-2021(总胆汁酸测定试剂盒(酶循环法))、YY/T1824-2021(EB病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法))、YY/T1825-2021(红细胞和白细胞计数参阅丈量程序定值成果丈量不确认度鉴定攻略)、YY/T1826-2021(B群链球菌核酸检测试剂盒(荧光PCR法))YY/T1836-2021(呼吸道病毒多重核酸检测试剂盒)9项规范于2022年12月1日开端施行;YY/T0701-2021(血液分析仪用校准物)、YY/T1180-2021(人类白细胞抗原(HLA)基因分型检测试剂盒)、YY/T 1747-2021(神经血管植入物 颅内动脉支架)、YY/T1784-2021(血气分析仪)、YY/T1789.2-2021(体外确诊查验体系 功能点评办法 第2部分:正确度)、YY/T1791-2021(乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(发光免疫分析法))、YY/T1801-2021(胎儿染色体非整倍体21三体、18三体和13三体检测试剂盒(高通量测序法))、YY/T1820-2021(特异性抗核抗体IgG检测试剂盒(免疫印迹法))、YY/T1828-2021(抗缪勒管激素测定试剂盒(化学发光免疫分析法))、YY/T1831-2021(梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(免疫层析法))等10项规范将于2023年5月1日施行。

  近来,国家药监局网站发布关于赞同注册187个医疗器械产品的布告(2021年11月)。11月获批的医疗器械产品中,境内第三类医疗器械131个,进口第三类医疗器械22个,进口第二类医疗器械32个,港澳台医疗器械2个。相较10月份获批的产品,数量新增52个。

  近来,阿吉安基因宣告完结近2亿元首轮融资。本轮融资由天士力本钱旗下渤溢基金领投,华西基金、劲邦本钱、新投出资、海鼎本钱、海峡创投等专业出资安排、政府基金以及实力卓著的国企联合跟投。凯乘本钱担任财务顾问。此轮融资后阿吉安基因将在技能研制及商场开辟等方面加快推动。

  近来,江苏神畅医疗科技有限公司(以下简称“神畅医疗”)宣告完结A轮融资,本轮融资由济峰本钱、辰德本钱领投,融资规划到达数亿人民币。神畅医疗首要布局神经科学六大疾病范畴、聚集神经介入与调控两条主线,供给神经介入与调控的全体解决方案,医治疾病掩盖出血及缺血性脑卒中、苦楚、癫痫、帕金森、强迫症等。

  生命科学东西工业解决方案供货商武汉爱博泰克(ABclonal)生物科技有限公司近来完结12亿元人民币D轮融资。本轮融资由红杉我国、鲁信创投和招银世界本钱联合领投,正心谷本钱、北京泰康出资等多家安排跟投。爱博泰克成立于2011年,是国内生命科学东西领导品牌之一,尤其在上游试剂范畴具有抢先的产品研制、技能迭代及规划化出产的才能。爱博泰克先后出资了姑苏莫纳、姑苏极瞳与湖北新纵科等高端设备及自动化项目。其从试剂起步,现已逐渐渗透到设备与自动化等范畴。

  洲瓴(上海)医疗器械有限公司宣告完结数千万元Pre-A轮融资,本轮融资由顺为本钱领投,中科创星、蓝海本钱跟投。本轮融资首要用于洲瓴医疗电生理系列产品的研制、临床实验、新产品布局和职业前沿技能渠道的树立,加快公司的立异产品提前上市。洲瓴医疗成立于2021年,是一家立异型电生理技能及设备研制商,致力于立异型电生理设备的开发,已完结神经电生理设备、心脏电生理设备及其他严重专科如肿瘤、癌症等医疗设备的多管线布局,其心脏脉冲电场融化PFA设备产品现已完结产品定型,行将进入临床实验阶段。

  济凡生物科技(北京)有限公司宣告完结亿元B轮融资,由招商致远本钱与及招商证券出资领投,昌开展跟投,老股东君联本钱继续加持,片刻本钱继续担任独家财务顾问。本轮融资所得将首要用于济凡生物技能渠道建造。济凡生物成立于2016年,现已完结核酸、蛋白、仪器、资料、耗材的工业布局,曾在2021年2月完结了由红杉本钱、君联本钱联合领投的1.5亿元A轮融资。此前还取得常州西太湖医疗器械工业园的天使轮出资。本轮融资将有助于济凡生物加强工业布局。

  重庆西山科技股份有限公司宣告完结过亿元D轮战略融资,本轮融资由工业出资人国药出资、金阖本钱共同完结。本轮融资所得将用于新产品研制、临床研讨注册及商场转化。西山科技成立于1999年,专心于微创手术医疗器械软硬件研制、制作与出售,事务方向包括神经外科、耳鼻喉科、骨科、乳腺外科等科室的手术动力设备及耗材。本年手术机器人成为出资抢手,仅在11月,融资金额就到达近30亿人民币,触及国内多家知名企业:精锋医疗2亿美元C轮融资,长木谷5.4亿元B轮融资,康诺思腾5亿B轮融资、龙慧医疗近亿元B轮融资。

  12月6日,明德生物在互动渠道标明,公司新冠抗原自测产品已取得欧盟CE认证,并完结德国BfArM、英国MHRA、爱沙尼亚SM、芬兰STM、奥地利BASG、波黑FMZ认证等国家注册/存案。明德生物公司标明,正在活跃获取海外新冠抗原检测产品订单,并经过优化产线、招聘临时工、多班倒等办法进步产能,以满意海外新冠抗原检测试剂需求。鉴于当时商场需求,公司将活跃获取以德国为代表的欧洲订单和以越南为代表的东南亚订单,尽力进步运营成绩以报答出资者。

  12月6日,安图生物发布发布称,其公司二级子公司郑州标源于近来取得郑州经济技能开发区商场监督办理局核发的《医疗器械运营许可证》。据布告显现,其子公司运营范围为临床查验分析仪器及确诊试剂(确诊试剂不需低温冷藏运送储存),临床查验分析仪器及确诊试剂(确诊试剂需低温冷藏运送储存)。其乙型肝炎病毒核酸、丙型肝炎病毒核酸两款产品也于近来收到了国家药品监督办理局颁布的《医疗器械注册证》。

  12月6日,杭州启明医疗器械股份有限公司(以下简称“启明医疗”)宣告,已与新风医疗旗下高端私立医疗安排和睦家医疗签署战略协作结构协议,两边将充分发挥各自才能和优势,探究新式医疗服务协作形式,树立心脏瓣膜疾病相关的医治协作试点和专科医治中心。依据协议,启明医疗将与和睦家医疗协作树立主动脉瓣膜置换体系Venus A-Valve、Venus A-Plus医治协作试点,两边还将致力于探究树立包括心脏瓣膜疾病的医治和术后康復办理等全流程的心脏瓣膜疾病专科医治中心。布告称,此次协作有利于两边充分发挥各自优势,遍及和优化心脏瓣膜疾病的介入医治服务,促进相关产品的终端运用,并借此探究商业保险协作形式。

  12月7日,国家药品监督办理局公示北京米赫医疗器械有限职责公司出产的立异产品“人工角膜”获批上市信息。该产品是选用人工资料制成,无需供体角膜,有助于缓解我国角膜供体稀疏的现状。产品选用分体式规划及分期植入的手术办法,人工角膜支架植入患者损坏的角膜层间,与周围角膜安排锚定;人工角膜镜柱选用螺纹结构旋入支架而固定在患者眼部,削减植入手术对患眼构成损害的危险,有助于进步产品的在位率。必要时,镜柱可拆卸或替换。产品为传统角膜移植术禁忌症患者临床医治供给了新的途径。

  杭州启明医疗器械股份有限公司(“启明医疗”)宣告,已与经导管二尖瓣、三尖瓣立异疗法公司Cardiovalve Ltd.(Cardiovalve)签署协议,将以3亿美元的对价,收买Cardiovalve100%股权及对应权益,并根据约好的里程碑事情完结状况,有条件分次付出金钱。本次收买启明医疗意在扩展二尖瓣置换(TMVR)、三尖瓣置换(TTVR)立异产品的布局,进一步增强其在瓣膜疾病医治范畴的产品管线,并加快推动世界化。

  12月6日,湖北健帆生物科技有限公司开工投产典礼在湖北黄冈隆重举行!这是健帆集团出资5亿元、用3年时刻打造集团工业开展的又一重要支点。这儿将落地多个健帆集团血液净化全工业链相关项目,建成国内一流的血液净化耗材、设备出产基地。湖北健帆是健帆集团的又一次产能扩大,将与已有的健帆集团总部、健帆科技园、天津基地一同构成以珠海为中心,湖北、天津为双翼,辐射全国的产能战略布局,独具健帆特征、多位一体的血液净化全工业链已初见雏形。湖北健帆工业园占地120余亩,行将投产的透析粉液项目已建造完结3条全自动透析粉/液出产线多台套出产检测设备,达产后年产透析粉液2000万人份,产量约8亿元。

  12月8日,上海科华生物工程股份有限公司发布布告,称公司的心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒收到上海市药品监督办理局颁布的《医疗器械注册证》(体外确诊试剂)。该产品首要供医疗安排用于体外完好测定人血清、血浆样本中心型脂肪酸结合蛋白(H-FABP)浓度,作辅佐确诊用。这款新品医疗器械注册证的取得,有利于丰厚科华生物产品线,对其事务开展具有正面影响。

  12月8日,上药康德乐(上海)医药有限公司与罗氏确诊我国宣告敞开新一轮的战略协作,该协作旨在依托上药康德乐完善的医疗器械物流仓储资源,整合罗氏确诊端到端的供应链需求,两边携手完成进步供应链服务才能,活跃探究打造才智供应链新业态。两边的战略协作将环绕关务、仓储办理与运送办理的各个事务活动,掩盖各供应链所需的运用场景,经过聚集“质量优化、服务晋级、数字化赋能”三大方针,为终端客户打造杰出的供应链服务。经过活跃携手上药康德乐这样优质的本乡同伴,罗氏确诊有望进一步加快我国本乡医疗生态圈的建造。

  近来,广东省药监局发布广东省第二类医疗器械优先批阅请求审阅成果公示(第五十二期)。公示显现,此次拟赞同进入优先批阅程序的产品为汕头市超声仪器研讨所股份有限公司的全数字五颜六色多普勒超声确诊体系;优先批阅理由为该产品是广东省直通车服务要点企业请求注册的医疗器械。

  12月8日,艾尔建美学宣告旗下乔雅登的唇部打针的玻尿酸产品“质颜”在我国正式上市。据悉,“质颜”是我国首款且现在仅有一款获批用于唇部打针的玻尿酸产品,其上市填补了国内医美范畴唇部玻尿酸打针空白。据介绍,该产品运用特有的VYCROSS交联技能,具有适中的硬度及内聚力,适用于唇部填充塑形,丰盈唇部并使其坚持盈润焕新。此外,其吸水量少的特功可以完成医治作用稳定。国外有研讨报告标明,“质颜”打针后的医治作用可继续12个月。

  12月9日,淄博蓝帆博心医疗科技有限公司股东产生改变,蓝帆医疗股份有限公司退出蓝帆博心悉数股份,山东吉威医疗制品有限公司接盘。蓝帆博心成立于2020年1月14日,运营范围包括医学研讨和实验开展;第一类医疗器械批发;第二类医疗器械批发等。蓝帆医疗则成立于2002年,是中低值耗材和高值耗材完好布局的医疗器械龙头企业。蓝帆医疗现已构成首要的四大板块事务,分别为:以医疗手套为中心,全面布局医疗防护、防疫产品的防护事业部;以心脏支架为中心,全面布局介入器械的心脑血管事业部;以急救包为中心,全面布局急救护理耗材的护理事业部;以吻合器超声刀为中心,全面布局微创外科器件的外科事业部。

  12月9日九强生物发布布告称,收到北京市药品监督办理局颁布的13项《医疗器械注册证》。此次产品获批,能丰厚其产品类别,增强企业中心竞争力,但对近期的出产运营和成绩不会产生严重影响。九强生物创立于2001年,以体外确诊产品的研制、出产和出售为主营事务,具有与世界同步开展的体外确诊系列产品。此次获批产品分别为丙酮酸测定试剂盒(乳酸脱氢酶法)、β-测定试剂盒(β-脱氢酶法)、糖化白蛋白测定试剂盒(过氧化物酶法)、铜测定试剂盒 (PAESA显色剂法)、铜测定试剂盒 (PAESA显色剂法)、载脂蛋白C3测定试剂盒(免疫比浊法)、乳酸脱氢酶同工酶1测定试剂盒 (乳酸底物法)、唾液酸测定试剂盒(乳酸脱氢酶法)、载脂蛋白CII测定试剂盒(免疫比浊法)、载脂蛋白A2测定试剂盒(免疫比浊法)、血清淀粉样蛋白A测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)、乙醇测定试剂盒 (乙醇脱氢酶法)、肌酸激酶同工酶测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)。

  近来,有出资者在互动渠道发问,称现在市道医用创伤贴普遍存在一个问题,换用时因为创伤溃疡或外溢液体导致创伤粘粘,简单构成创伤二次损害。迈普医学能否规划对创伤直接修正并不产生黏连的创伤贴产品,推翻已有大众化创伤贴商场。迈普医学标明,公司是以生物增材制作技能发家,该技能具有杂乱成型、高精度、个性化等杰出优势,可为立异植入医疗器械的研制制作、体外安排模型或活体安排构建供给重要的研讨和工程手法。

  12月12日,烟台正海生物科技股份有限公司发布布告,称其“外科用填塞海绵”取得山东省药品监督办理局下发的医疗器械注册证,有效期为2021年12月7日至2026年12月6日。据了解,正海生物外科用填塞海绵,由天然高分子多糖制成,选用了热交联技能,不引进化学交联剂,适用于鼻腔术后的暂时压榨止血和支撑。该产品运用过程中可吸收血液、渗出液等产生体积胀大,然后封堵腔道出血点,到达止血的意图,一同可在止血完结后产生结构的崩解,不与创面产生黏连,防止构成二次损害,大大削减患者的苦楚。现在临床常用的止血资料一般存在止血作用欠佳、术后铲除苦楚、简单引起感染、用量大等问题,该产品上市后有望完成对前者的代替。

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  这是全市首个消毒与感染操控范畴的面向基层专业人员的实训基地,也是上海市防备医学会消毒员实训基地。