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2021年共1710款医疗器械产品获批上市国产立异器械兴起

  据计算,2021年国家药监局共同意注册医疗器械产品1710个,比2020年的1572个,添加138个,增幅达8.8%。

  近来,据国家药品监督管理局官网音讯:2021年12月,国家药品监督管理局共同意注册医疗器械产品211个,为2021年度最多。其间,境内第三类医疗器械产品136个,进口第三类医疗器械产品43个,进口第二类医疗器械产品29个,港澳台医疗器械产品3个。

  据计算,2021年国家药监局共同意注册医疗器械产品1710个,比2020年的1572个,添加138个,增幅达8.8%。

  2019年至2021年,国家药品监督管理局同意注册的医疗器械产品数量分别为1726个、1572个、1710个。实际上,从近三年的数据看,除了2020年受突发疫情影响,国家药品监督管理局全体同意注册产品数量忽然下降之外,每年获批的产品数量是比较安稳的。

  咱们能够看到,2021年疫情相对安稳后总获批数敏捷上升,到达1710个,根本与2019年的1726个相等。还有一个比较显着的趋势是进口第二类医疗器械产品获批出现出下降的趋势,港澳台医疗器械产品则出现上升趋势。

  比较值得重视的是境内第三类医疗器械产品和进口第二类医疗器械产品。跟着国内立异医疗器械企业的兴起,国产器械不断获得打破,很多立异医疗器械进入批阅程序,其间不乏第二、三类医疗器械产品,以往被国外企业独占的第二、三类医疗器械开端逐步国产化,直接导致了境内第三类医疗器械的增加和进口第二类医疗器械下降。

  到2021年末,已有超越300项医疗器械产品进入了国家级立异器械批阅程序,其间140项获批上市。据众成数科(原众成医械)计算,2021年获国家药监局立异器械批阅的产品数量为35件,比2020年的26件有了显着增加。

  从细分范畴来看,无源植入器械共有13件产品获得立异批阅,数量最多;医用督查和监护器械、医用软件和眼科器械紧随其后,同为4件。除临床查验器械外,其他类别的医疗器械均有三类产品获批上市。

  作为人口大国和医疗器械出产大国,近年来,国产器械所获得的前进咱们众所周知,一起也更要正视与国外老牌器械出产企业的距离,批阅表上不是简略的数字,期望,咱们都是国产器械走向强壮的见证者。