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《医疗器械分类目录》发布 品名举例扩大至6609个

  新华网北京9月4日电(李楠)9月4日,国家食药监总局举办新闻发布会,正式发布新修订的《医疗器械分类目录》(以下简称新《分类目录》)。新《分类目录》将自2018年8月1日起施行。国家食药监总局医疗器械注册司司长王者雄表明,新《分类目录》添加2000余项产品预期用处和产品描述,将现行《分类目录》1008个品名举例扩大到6609个;覆盖面将更广泛,更具辅导性和操作性。

  王者雄表明,新《分类目录》的结构和内容均有较大调整,对医疗器械注册、出产、运营、运用等各环节都将产生影响。为保证各方统一认识、平稳过渡、有序施行,国家食药监总局同步印发《关于施行医疗器械分类目录有关事项的布告》,给予近一年的过渡时刻,以辅导监管部门及相关企业贯彻执行。

  据了解,医疗器械分类办理是世界通行的办理模式,科学合理的医疗器械分类是医疗器械注册、出产、运营、运用全过程监管的重要根底。新《分类目录》依照医疗器械技能专业和临床运用特色分为22个子目录,子目录由一级产品类别、二级产品类别、产品描述、预期用处、品名举例和办理类别组成。

  王者雄介绍,新《分类目录》学习美国以临床运用为导向的分类体系,参阅《欧盟公告安排用结构目录》的结构,将现行《分类目录》的43个子目录整合精简为22个子目录,将260个产品类别细化调整为206个一级产品类别和1157个二级产品类别,构成三级目录层级结构,将更具科学性,更切合临床实践。此外还将提高工业现状与监管实践的习惯性,为优化监管资源配置供给根据。

  数据计算,现在,我国约有7.7万余个医疗器械注册证和3.7万余个医疗器械存案凭据。跟着医疗器械工业的快速展开,新技能、新产品的不断涌现,医疗器械分类体系已难以习惯工业展开和监管作业的需求,2002年版《医疗器械分类目录》的缺乏日益凸显。

  王者雄还表明,针对注册办理,充分考虑医疗器械工业现状,选用天然过渡的方法施行新《分类目录》;针对上市后监管,出产、运营监管均选用新旧两套分类编码体系并行。

  据悉,国家食药监总局将安排展开新《分类目录》全方位体系训练,辅导各地监管部门和相关企业做好新《分类目录》施行作业。