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二三类医疗器械托付出产有哪些需求留意的?

  医疗器械是能够托付出产的,CIO合规确保安排给我们总结了二三类医疗器械托付出产需求留意的事项。

  在现行的《医疗器械监督管理条例》中,托付出产的规模仅限定为医疗器械制品托付出产这一种行为,而外包、外协方式的托付,医疗器械的零部件、组件、资料等,不属于医疗器械托付出产管理规模。

  常见的二三类医疗器械比方X线拍片机、B超、显微镜、生化仪,医用电子仪器设备,医用光学用具都是能够托付出产的,而高风险植入性医疗器械,订制式医疗器械,立异医疗器械是不能够进行托付出产的。

  托付方应当是托付出产医疗器械的境内注册人或许存案,且托付方在同一时期只能将同一医疗器械产品托付一家医疗器械出产企业。

  (1)有与出产的医疗器械相适应的出产场所、环境条件、出产设备以及专业技能人员;

  (2)有对出产的医疗器械进行质量查验的安排或许专职查验人员以及查验设备;

  应当向受托方供给托付出产医疗器械的质量管理体系文件和经注册或许存案的产品技能要求。

  对受托方的出产条件、技能水平和质量管理才能进行评价,承认受托方具有受托出产的条件和才能。

  应当依照医疗器械出产质量管理标准、强制性标准、产品技能要求和托付出产合同安排出产。

  以上都是CIO合规确保安排来自全国各地器械企业一起面对的问题,CIO合规确保安排集合十多位医疗器械领域专家,具有丰厚的医疗器械注册经历,继续为企业供给医疗器械注册、托付协议编写、第三方评价等合规服务,处理企业在医疗器械注册和托付出产中碰到的法规问题,为注册人全程保驾护航。