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广东首个二类立异医疗器械注册获批已成功上市

  据广东省食品药品监督管理局3月30日音讯,广东省首个二类立异医疗器械产品注册红细胞寿数测定仪获已批上市,产品注册证号为:粤械注准号。

  广东省局一直以来高度重视和支撑企业立异研制,我省医疗器械出产企业研制的红细胞寿数测定仪于2015年取得国家食品药品监管总局医疗器械审评中心认定为立异医疗器械(类别为二类)后,省局自动联络企业,并要求省医疗器械检测所、审评认证中心等技能支撑单位严厉依照《广东省第二类立异医疗器械特别批阅程序(试行)》要求,在注册检测、技能审评、系统核对、行政批阅各环节做到提早介入、紧缩时限、专人跟进,对产品技能要求、查验办法、临床计划等进行了提早介入沟通。

  接下来,广东省局将持续活跃遵循国务院《关于变革药品医疗器械审评批阅准则的定见》(国发〔2015〕44号)以及国务院“群众立异,万众创业”方针,实在履行《立异医疗器械特别批阅程序(试行)》和《广东省第二类立异医疗器械特别批阅程序(试行)》,加速扶持省内立异医疗器械上市,全力服务争创医疗器械强省的方针。(广东省局行政许可处供稿)

  医疗器械职业的出产企业及出售企业需医疗器械产品注册、医疗器械出产许可证、医疗器械运营许可证、二类医疗器械运营存案、进口医疗器械注册、一类医疗器械产品存案及出产存案、FDA注册、ISO13485认证、 CE认证、计量用具出产许可证、临床试验、出口证,自在出售证等处理服务全面咨询及医疗器械质量管理系统认证文件的树立及系统与进程承认文件的树立 (如:ISO9001、 ISO13485 、GMP、 CE、QSR820、CMDCAS)产品检测,临床试验及免临床材料编写、产品技能要求制定、技能文件编写教导、洁净室建造辅导等服务找深圳鸿远医疗器械咨询有限公司()为您供给服务,技能专业,诚信服务,欢迎您咨询!回来搜狐,检查更多