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上海局发新政:二类医械行政批阅10个工作日

  近来音讯,上海市商场监督管理局对外印发《关于发展壮大商场主体的若干办法》(以下简称“《若干办法》”)。

  《若干办法》清晰,进步医疗器械审评批阅效能。施行医疗器械审评批阅提质增效扩能举动,将第二类医疗器械审评批阅均匀周期紧缩至5个月,将初次注册技能审评均匀耗时较法定时刻紧缩50%。出台第二类医疗器械技能审评批阅服务标准当地

  审评批阅提质增效扩能举动计划(2021-2022年)》的告诉(图片来自:上海药监局)

  值得一提的,此前2021年3月,上海市药品监督管理局曾对外印发《医疗器械审评批阅提质增效扩能举动计划(2021-2022年)》(沪药监械注〔2021〕56号)(以下简称“《举动计划》”)。

  《举动计划》提出相关方针:到2021年末,完成本市第二类医疗器械初次注册、答应事项改变、连续注册的技能审评时限比法定时限均匀减缩50%,其间第二类医疗器械初次注册审评均匀耗时从100个工作日减缩至70个工作日,行政批阅均匀时限从法定20个工作日减缩至10个工作日。到2022年末,本市第二类医疗器械产品均匀注册周期缩短至6-7个月。

  不难看出,《若干办法》清晰将第二类医疗器械审评批阅均匀周期紧缩至5个月,在《举动计划》的基础上再次紧缩了1-2个月。

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