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成都天府新区二类医疗器械运营存案

  二级医疗器械的资历请求和存案。依照国务院令第276号《医疗器械监督处理条例》,国家对医疗器械实施分类处理,第一类是指经惯例处理足以保证其安全性、有用性的医疗器械,以保证其安全性、有用性;第三类是指植入人体,用于支撑、保持生命,对人体有潜在损害,对其安全性、有用性有必要严格控制。

  (本公司供给四川成都区域二类医疗器械运营存案代理,三类医疗器械运营答应证代理,可供给地址和人员)

  (1)从2014年6月1日起,从事第一类医疗器械出产的,出产企业应填写第一类医疗器械出产存案表,向所在地设区的市级食品药品监督处理部分存案,并提交第一类医疗器械出产存案资料。

  承受第一类医疗器械出产存案资料的设区的市食品药品监督处理部分应当当场对存案资料完整性进行核对,契合出产存案条件的予以存案,发给第一类医疗器械出产存案。

  XX食药监出产备XXXXXXXXXXXX号作为第一类医疗器械出产批件备检。一是:X是由省、自治区、直辖市存案的中文简称,二X代表所在地设区的市级行政区域的中文简称;第三到六位X代表四位数存案的年份;第三到六位X代表四位数存案年份。

  (二)出产企业在2014年6月1日前向省、自治区、直辖市食品药品监督处理部分处理第一类医疗器械出产企业的,挂号信息持续有用,无需从头处理存案。

  (一)自2014年6月1日起,从事第二类医疗器械运营的,运营企业应填写第二类医疗器械运营存案表,并向所在地设区的市级食品药品监督处理部分存案,并提交第二类医疗器械运营存案。

  收到医疗器械运营存案资料的设区的市食品药品监督处理部分,应当当场对存案资料完整性进行核对,契合规则条件的,发给第二类医疗器械运营存案资料。

  二类医疗器械运营存案凭据的存案号编号为:XX食药监运营备XXXXXXXX号。一是:X是省、自治区、直辖市的中文简称,二X代表所在地设区的市级行政区域的中文简称,第三到六位X代表四位数的存案年份,第三到六位X代表存案部分所在地的中文简称。

  (二)2014年6月1日前已获得第二类医疗器械运营答应证的,无需从头挂号。营业执照到期后,需求持续运营的,应当处理存案。

  已受理医疗器械运营答应请求的,受理的食品药品监督处理部分在2014年6月1日前告诉企业依照新规则处理存案。

  (三)运营《关于发布第一批不需请求〈医疗器械运营企业答应证〉的第二类医疗器械产品目录的告诉》(国食药监市[2005]239号)和《关于发布第二批医疗器械运营企业答应证》(国食药监市[2011]462号)目录中医疗器械运营企业名单。

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