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一次性医疗器械可重复使用已获通过!

  2022年全 国 两 会即将召开,这个争议了20多年的话题,能否在近年迎来解决?

  2月23日,人 大 代 表梁 益 建在采访中向记者算了一笔账:“超声骨刀刀头6000块一把,我们骨科,我去年做了600台手术,就是600个刀片,一共360万元。另外普外科等科室也会用到这样的高值耗材。那么,全国有多少这样的医院,这样的科室?”

  早在2018年、2019年的全 国 两 会上,梁 益 建就提出了部分一次性医用耗材可重复使用的建议和议案。梁 益建告诉记者,这个建议在去年1月获得通过。

  “我们骨科去年做了600台手术。”骨科病区的一间办公室内,梁益建告诉红星新闻记者。在长期的临床工作中,他常常关注到,6000元一把的超声骨刀刀头,只能一次性使用,给不少患者造成了经济负担,也造成了医用耗材的浪费。

  “现在院感控制技术已经非常成熟,超声骨刀刀头是金属的,可以反复消毒使用。但因为要求它是一次性使用,即便你在手术台上只用1秒,用完也必须扔掉。一个手术的手术费都没有6000元,但是一把超声骨刀刀头就6000元,所以非常浪费。”梁益建介绍,“这一类的材料很多,绝大部分是可以反复消毒的。”

  因此,梁益建连续三年向三个主管部门提出:建议部分一次性医用耗材可重复使用。一开始是卫健部门,然后是医保部门,最后是药监部门。然而他们都没办法彻底解决问题。在2018年、2019年的全国两会上,他也提出了部分一次性医用耗材可重复使用的建议和议案。

  “三个部门,我每年写了一次建议,去年一月份通过了。国家相关部门决定,可以部分一次性使用。”梁益建介绍。

  事实上,除了超声骨刀刀头这类一次性使用高值耗材,部分眼科非植入高值手术器械也是争议的焦点。

  2021年2月,针对代表提出《将部分眼科非植入高值手术器械调整出一次性使用器械目录的建议》,国 家 卫 健 委也明确回复:在实践中,确有一部分医用耗材可以被重复使用。

  但医用耗材是否为一次性使用,是在注册审批或备案过程中决定的。因此,国家卫 健 委表示,将积极配合国家药监局调整一次性使用医疗器械目录,平衡复用一次性使用医疗器械的安全性和经济性,减少资源浪费。

  下一步,国家卫 健 委将在几个方面开展工作。一是建议药监部门在医疗器械上市审批时,要求或鼓励企业研发生产可复用的医用耗材,对不能复用的,应尽量选择相应替代产品或材料,避免设置不合理技术壁垒。二是配合药监部门加强研究论证,对在诊疗过程中可重复使用且能够保证安全、有效的,不纳入一次性使用医疗器械目录,支持临床规范复用。

  可以看出来,国家卫 健 委针对这一问题的态度是积极的,但现阶段对于一次性高值医用耗材复用,仍存在诸多瓶颈,这不是国家卫健委一声“鼓励”就可以解决的问题。

  首先,是安全问题。我国院感控制技术仍旧不是非常完善,一次性使用的医疗器械复用困难,不仅是保证清洗质量,关键性能的确定风险更大,直接涉及患者安全。

  目前,国内医院重复使用一次性医用耗材导致交叉感染,最终酿成医疗事故的案例仍然非常多,也是在于我国医院消毒管理体系不完善仍有很大关系。因此也是一次性非植入性高值医用耗材复用的重要限制原因。

  另外,是成本效益问题。正如国家卫健委的答复所说,医用耗材是否为一次性使用,是在注册审批或备案过程中决定的,也就是说这是医疗器械企业所决定的。

  众所周知,一次性医疗器械相比可复用医疗器械的审批要简单很多,不仅产品上市快,且收回成本的速度也较快,特别是一些研发时间较长、资金投入较大的高值医用耗材,一次性+高价无疑是厂家追求利益的最优解。

  所以显然,除非国家出资让企业研发且给与大量奖励,否则让企业主动研发可复用高值医用耗材,难!

  另外,针对这一问题,中国医学科学院阜外医院血管外科中心副主任沈晨阳曾表示:经济的问题还是用经济的方法解决,不如鼓励国产器械厂商,研制成本更低的产品,解决价格的矛盾。

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