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助力防疫物资出产 贵州三家企业获批二类医疗器械出产企业

  多彩贵州网讯(记者 王子茜 李佳栩)4月23日,贵州省药品监督管理局向贵州天使医疗器件有限公司、贵州新汉方生物技能有限公司、贵州康琦药械有限公司颁布《医疗器械注册证》,成为疫情以来贵州省第一批由防护产品应急出产转型为正式的二类医疗器械出产的企业。

  为进一步促进全省疫情防控用品应急出产企业转型为正式的医疗器械出产企业,贵州省药品监督管理局采纳实地帮扶辅导、举行电视电话会议等多种帮扶方法,向企业具体解说医疗器械注册和出产答应等有关内容。经过活跃帮扶,已成功完成对贵州天使医疗器件有限公司的医用防护服,贵州新汉方生物技能有限公司的医用外科口罩和一次性运用医用口罩,以及贵州康琦药械有限公司的医用防护服的注册质量体系查核,给予颁布正式的《医疗器械注册证》。

  在证书颁布典礼现场,贵州新汉方生物技能有限公司董事长邹邦银告知记者,新汉方是一家从事生物技能开发和保健品出产的企业,面临此次疫情,公司活跃响应政府召唤,敏捷转产,投入到抗疫物资的出产作业中。“可以取得医疗器械注册证对新汉方来说是有着历史性含义的。往后咱们必定严把医疗器械安全关,加强对原材料收购、医疗器械出产管理等各方面作业,严厉执行产品出产工艺的技能标准,严控产品质量,依法依规出产。”

  贵州省药品监管局党组成员、副局长李琎表明,期望这些企业在这接下来的出产过程中,严厉依照医疗器械管理条例和出产管理标准要求,组织出产。“必定要加强质量体系建造,进一步加强管理,完善标准和标准,依法依规出产,保证广大群众用药、用械安全。”

  在疫情期间,贵州省药品监管局依照“统一指挥、前期介入、随到随审、科学批阅”准则,紧迫注册应急批阅绿色通道,对疫情防控所需医用口罩、医用防护服等产品注册应急审评批阅绿色通道,经过精简申请材料、简化批阅程序、兼并技能审评与答应检验、加急应急检测,加速全省疫情防控用品审评批阅速度,全力保证出产供给。

  到现在,全省口罩出产企业到达106家,完成了从疫情前日产值缺乏3万只到现在日产值700万只的大幅提高。其它产品出产企业从无到有完成“零”的重大突破,现有防护服企业11家、医用红外额温计企业16家、护目镜企业5家、阻隔衣企业5家。

  下一步,贵州省药品监管局将持续采纳线上线下多方法帮扶的方法,为防护产品应急出产企业及新开办企业供给技能辅导,助力此类企业加速健全质量管理体系,成为正式二类医疗器械出产企业。