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江西美国医疗器械标识报价服务为先「嘉华汇诚」

  依据《医疗器械标识体系规矩》第七条:“产品标识为辨认注册人/存案人、医疗器械类型标准和包装的代码;”

  扫描UDI或在国家局数据库(经过DI检索,能够取得注册人/存案人在国家局数据库填写并发布同享的产品标识相关层产品静态信息,包含产品名称、标准等信息。假如想取得更多出产标识信息,则需求UDI组成中包含PI出产标识信息。

  嘉华团队以才能,为企业供给UDI施行服务。供给的编码与分配咨询教导、UDI数据载体挑选及标签规划、数据预备与填写、产线UDI赋码体系建造等服务,协助医疗器械注册人/存案人标准UDI施行,保合规底线。以十余年追溯体系建造经历,与医疗器械供应链各参加方一起探究实践运用医疗器械标识树立医疗器械信息化追溯体系,完成对其产品出产、流转、运用全程可追溯,以发挥UDI运用的价值。

  结合各部委及监管部门相继出台的医疗器械标识及追溯相关方针,以及嘉华汇诚团队在试点期间为企业进行UDI体系建造的探究与实践,给医疗器械注册人/存案人如下主张供参阅:

  在《医疗器械标识体系规矩》及相关标准,确保合规底线的基础上,一起要考虑运营流转企业和运用单位关于记载、质量体系、追溯办理的需求;

  拟定医疗器械标识体系创立、保护、改变的标准和流程,将标识体系运维作业制度化,构成常态化的办理方法和标准;

  在信息化大布景下,医疗器械标识(简称UDI)被公认为是医疗器械监管的先进手法,也是医疗器械的通用言语、言语和言语。其间UDI基本信息包含产品标识、产品特点和出产信息,还可包含流转信息、临床运用信息。在整个供应链运用UDI体系后,能够完成医疗器械全生命周期追溯信息掩盖从出产企业、到流转环节、医疗机构临床运用的时刻追溯及存储运送信息的追溯办理,构成完好的追溯链条信息,社会公众能够查询器械追溯相关信息,完成各环节器械追溯信息互通同享,完成医疗器械供应链的透明化、可视化、智能化。

  以上信息由专业从事美国医疗器械标识报价的嘉华汇诚于2021/9/19 7:29:56发布

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