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湖南核发首张药品研制组织药品上市答应持有人《出产答应证

  9月11日,湖南核发首张药品研制组织药品上市答应持有人《药品出产答应证》。湖南省药监局供图

  中新网长沙9月11日电(向一鹏 王云波)湖南省药品监督管理局11日向嘉实(湖南)医药科技有限公司颁布《药品出产答应证》,这是药品上市答应持有人准则施行以来,湖南首张药品研制组织上市答应持有人《药品出产答应证》。

  药品上市答应持有人准则是指具有药品技能的药品研制组织、药品出产企业等主体,经过提出药品上市答应请求并取得药品注册证书,以自己的名义将产品投放市场,对药品全生命周期承当相应职责的一种现代药品管理准则。

  该准则是当今国际社会通行的一种准则。2015年11月,经第十二届全国人大常委会第十七次会议授权,国务院在十个省市展开了药品上市答应持有人准则的试点。新修订的《中华人民共和国药品管理法》总结试点经验,确立了药品上市答应持有人准则。

  “药品上市答应持有人准则,对本来药品注册证书与药品出产企业的绑缚形式进行了‘松绑’。”在湖南省药监局党组成员、副局长曾令贵看来,这将极大地鼓舞药品研制组织发挥专业技能优势,会集资金、人才和精力展开药物研制立异,加速新药产业化进程。

  近年来,湖南高度重视医药产业开展,着力将生物医药打造成新兴产业和战略支柱产业,全力打造湖南生物医药方针凹地、立异高地,营建一流营商环境。该省药品监管部门大力支持鼓舞药品研制组织开展,着力推动药品上市答应持有人准则执行落地,继续全面开释准则盈利。

  “发放首张药品研制组织上市答应持有人《药品出产答应证》,必将对湖南药品研制组织和生物医药开展带来演示效应,激起生物医药立异研制生机。”曾令贵表明,下一步,湖南将完善相关配套准则,促进科研成果转化,助推生物医药产业高质量开展。(完)

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