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药品研制者拟可请求注册药品

  本报讯(记者郑赫南)药品研制者可否请求注册药品?10月30日提交本次全国人大常委会审议的《关于授权国务院展开药品上市答应持有人准则试点和药品注册分类变革试点工作的决议(草案)》(下称草案)规则,授权国务院安排展开药品上市答应持有人准则试点,答应药品研制安排和科研人员获得药品批准文号,对药品质量承当相应职责。

  国家食品药品监督管理局局长毕井泉在作草案说明时表明,根据我国药品管理法规则,仅药品出产企业能够注册药品、获得药品批准文号。因为药品研制者不能请求注册药品,只能将研制效果转让给药品出产企业,或许建立药品出产企业自行出产药品,一方面,不利于调集研制者积极性、鼓舞药品立异;另一方面,又形成现有出产能力不能充分利用,低水平重复建造严峻。因而,草案主张参阅美国、欧盟等国家和地区的做法,实施药品上市答应持有人准则,答应药品注册人即药品上市答应持有人与出产企业别离。

  草案还规则,授权国务院在化学药品范畴(包含化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品)安排展开药品注册分类变革试点,暂时将现行药品管理法规则的“已有国家标准的药品”调整为“与原研药品质量和效果共同的药品”。两项变革的试点期限为两年。

  对此,全国人律委员会提交给常委会的审议定见是:依照凡属严重变革都要于法有据的要求,为确保这一试点工作依法进行,全国人大常委会作出决议,授权国务院展开药品上市答应持有人准则试点和药品注册分类变革试点工作,是可行的。