亚博最新开户地址
八大药企上半年研制投入26亿做了些什么?

  医药上市公司的2016半年度陈述已发布完毕,药企的研制费用历来引人重视,米内网计算了上半年研制费用较高的8家企业,看看他们投入了多少钱做研制?钱都花在了哪些地方?

  2016年上半年,复星医药的研制费用化开销达30723.62万元,同比增加2.69%。其间,在药品制作与研制板块的研制费用高达24254.50万元,占该板块经营收入5%。复星医药持续完善“仿创结合”的药品研制系统,不断加大对四大研制渠道的投入,推动立异系统建造,进步研制才能,尽力进步中心竞赛力。具有国家级企业技能中心,并在上海、重庆、美国旧金山、台湾树立了高效的世界化研制团队。

  在研制项目方面,持续专心于心血管系统、中枢神经系统、血液系统、代谢及消化系统、抗感染、抗肿瘤等医治范畴,其首要产品均在各自细分商场占有领先地位。

  复星医药在研新药、仿制药及生物相似药及疫苗等项目172项,1.1类立异药PA-824及片已向国家食药监总局提交临床请求;单克隆抗体研制脚步进一步加快,重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液、注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体、重组抗TNFα全人单克隆抗体注射液、重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液及HLX07(anti-EGFR humanized monoclonal antibody) Injection处于或获准进入临床研讨阶段,其间:重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液已进入临床III期、注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体获准进入临床、HLX07(anti-EGFR humanized monoclonal antibody) Injection拟于台湾展开临床I期实验,共22个产品获得临床批件。

  此外,湖北新生源的乙酰半胱氨酸及盐酸组氨酸原料药、重庆药友的盐酸法舒地尔原料药、姑苏二叶的注射用胸腺五肽获得出产批件。药品制作与研制板块专利请求达37项,其间包含美国专利13项、PCT请求2项;获得专利授权13项,均为发明专利。

  上半年恒瑞医药在研制方面,持续加大研制投入力度,累计投入研制费用4.89亿元,占出售收入的9.26%;加强合规办理,完善研讨院办理制度,整理办理流程,加强项目办理,组成合规检查组,严厉依照国家食药监总局布告及GCP等要求,对已展开的临床项目全面进行自查、整改及完善作业,保证研讨作业有序、有用、合规进行;此外,还活跃推动仿制药质量和效果共同性点评作业,公司已递替换吉奥胶囊、厄贝沙坦片、盐酸氨溴索片的参比制剂存案材料。

  恒瑞医药共获得临床批件37个,其间3个为立异药:SHR1210、SHR7390、SHR1314。提交国内专利请求64件、PCT专利请求13件,获得国内专利授权11件、获得国外专利授权13件。

  2016上半年,海正药业在生物药板块活跃推动现有项目的研制展开,获得门冬胰岛素、门冬胰岛素注射液、注射用重组人鼠嵌合抗肿瘤坏死因子-α单克隆抗体、注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体的临床批件共4件。有7个项目处于临床研讨或临床发动阶段,包含临床样品的出产。别的,5个项目处于临床前研讨。安佰诺获得哥伦比亚IVAMA证书,为出口到新式商场奠定了根底。

  2016下半年,海正药业将要点推动重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液、重组人胰岛素注射液、重组全人源抗肿瘤坏死因子-α单克隆抗体注射液、重组抗人表皮生长因子受体人源化单克隆抗体注射液、注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体、注射用重组人鼠嵌合抗肿瘤坏死因子-α单克隆抗体、门冬胰岛素注射液的临床研讨。别的,完结安佰诺新出产线产能的开释。

  在立异药方面,海正药业将立异药的临床实验作为年度要害使命推动。公司(含子公司)获得抗肿瘤药埃博霉素B II/Ⅲ期和DTRMWXHS-12 Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ期临床实验批件。胆固醇吸收抑制剂HS-25(海泽麦布)单药及联合实验的III期临床实验三个实验全面快速推动。光敏剂HPPH I期临床进入收尾阶段,行将发动I/II期临床;GCK I期健康受试者单次、屡次给药以及食物影响实验完毕,发动Ib期患者 PK/PD研讨。抗肿瘤药PEG-SN38 I期临床正在进行;阿尔茨海默症药物AD-35美国、我国均已完结I期单次给药,进入屡次给药临床实验阶段;抗肿瘤药DTRMWXHS-12也已发动我国、美国I期实验研讨。立异药的临床进入要害的开发阶段,加强临床质量的操控,活跃保险地推动临床研讨,进步立异药的成药性,是临床实验作业的要点。

  科伦药业坚持“三发驱动、立异增加”的展开战略。2016年上半年,新立在研项目31项,新获批临床10项,研制投入3.03亿元,同比增加21.57%;到2016年7月,公司共有A类在研项目330项,已有38个优异药物获批临床。

  近年来,科伦药业在立异方面的成效开端闪现:“新式直立式聚丙烯医用输液袋制作技能与产业化”项目(可立袋)荣获国家科学技能进步二等奖;注射用乳糖酸阿奇霉素/氯化钠注射液(液固双室袋)获“我国人民解放军总后勤部卫生部戎行医疗机构制剂批件”;复方醋酸钠林格注射液种类获国家食品药品监管总局注册批件;生物药物和新式给药系统药物首战告捷,重组抗表皮生长因子受体(EGFR)人鼠嵌合单克隆抗体注射液(西妥昔单抗)获国家食品药品监管总局注册受理,标志着科伦药业首个生物技能药物成功申报临床;紫杉醇白蛋白纳米粒获国家食品药品监管总局注册受理。

  本年6月,科伦药业研制的聚丙烯安瓿包装利巴韦林注射液获批出产,标志着首个聚丙烯安瓿包装的医治性产品成功上市,现在仅有科伦药业申报获批了聚丙烯安瓿包装的利巴韦林小容量注射剂。

  上海医药依然坚持较高的研制投入,上半年研制费用投入算计2.88亿元,占工业出售收入4.50%。新请求发明专利58件,获得发明专利授权26件。研制上市的新产品出售收入8.56亿元,约占工业出售收入的13.35%。多替泊芬、SPH3127、SPH1188、TNFa受体Fc交融蛋白、重组抗CD20人源化单克隆抗体注射液五项首要研制项目按计划推动。

  上海医药获批药品临床批文22个,申报药品临床批文3个。此外,还与四川大学签订了肺纤维化药物研制合同,发动了与四川大学的全面协作。

  上海医药活跃展开仿制药质量共同性点评作业,依照商场容量、毛利率等要素对要点种类进行了优先级排序,确认了第一批立项种类,一起发动了药学点评作业,前期已获得点评共同的种类已向CFDA提交了弥补请求。

  上半年,健康元在化学制剂方面,布地奈德吸入气雾剂获得临床实验批件;注射用艾普拉唑钠申报出产已报送国家食品药品监督办理总局,并获受理;苯甲酸阿格列汀片获得临床实验批件。

  生物制剂,注射用重组人源化抗人肿瘤坏死因子α单克隆抗体已完结Ⅰ期临床研讨作业,预备递送Ⅱ/Ⅲ期临床请求材料;注射用重组人绒促性素(rhCG)已递送新药临床请求注册的弥补材料至CDE;重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体正在进行注册弥补材料的预备作业;重组人源化抗HER2单克隆抗体注射液项目已完结广东省食品药品监督办理局一切请求研制现场核对以及注册查验送样,现进入CDE审评序列;重组抗IL-6R人源化单克隆抗体、重组全人抗RANKL单克隆抗体、重组人源化抗PD-1单克隆抗体、重组全人抗PD-L1单克隆抗体和注射用重组抗HER2结构域II人源化单抗细胞毒素偶联剂等抗体新药正在进行临床前工艺研制和展开动物实验研讨。

  确诊试剂,肺炎支原体IgM、IgG抗体联检试剂盒、肺炎支原体IgM抗体、肺炎衣原体IgM抗体联检试剂盒及阴道炎联合检测试剂盒均已完结注册查验,并获得注册查验陈述,现在预备进行临床实验;伏立康唑测定试剂盒、左乙拉西坦测定试剂盒、拉莫三秦测定试剂盒及奥卡西平测定试剂盒均已完结研制,并提交注册查验,待获得注册查验陈述后进行临床实验。

  世界注册方面,参芪扶正注射液项目现已完结药学材料的审阅,亮丙瑞林微球项目现已整理完结世界申报计划。

  下半年,健康元将持续加大研制投入,加快抗体技能渠道、微球缓释技能渠道等特征立异技能渠道的建造,加快呼吸系统、糖尿病、新式抗感染药物、单抗、传统中药及保健品等要点产品的研制进展,加快效果转化,进一步完善产品结构和事务布局,进步中心竞赛力。

  2016上半年,人福医药及子公司的福沙吡坦二甲葡胺、布洛羟考酮、布洛氢可酮、盐酸纳布啡(新增适应症)、人凝血因子VIII等在研药品先后获得药物临床实验批件,布洛芬软胶囊获得美国FDA的ANDA批准文号,BTK抑制剂、轮状病毒活疫苗、人纤维蛋白原等研制项目已提交临床请求并获得受理,其他在研中枢神经用药、抗肿瘤药等要点研制作业正在有序推动。

  通过二十余年的展开,人福医药已构成在医药产业多个细分商场的竞赛优势,并在中枢神经系统用药、生育调理药、生物制品、维吾尔民族药以及体外确诊试剂等细分范畴构成领导或领先地位。一起,以优势制作业为根底,活跃进行外延式扩张,布局医药上下游产业链,持续加大研制投入,充分出售部队,拓宽世界事务,活跃进入医疗服务范畴,坚持了杰出的增加势头。

  下降原因:2016年3月完结复方丹参滴丸FDA三期临床作业,研制投入少于上年同期

  上半年,天士力完结了主打产品复方丹参滴丸在美国、加拿大、俄罗斯、乌克兰、格鲁吉亚、白俄罗斯、墨西哥、巴西及我国台湾9个国家/区域、127个临床中心展开的美国FDAⅢ期临床实验项目的悉数临床作业,并进入COV(临床中心封闭访查)阶段,现在正在进行终究数据整理、数据库确定、计算分析计划书(SAP)的修订,新药请求陈述(NDA)的草案编撰预备作业现已开端;丹参胶囊获得欧盟植物药品注册批件,是公司中药种类在欧盟干流医药商场获得的首个医治性药品证书,现在正在活跃推动后续欧盟成员国的MRP (Mutual Recognition Procedure,互认程序)。

  天士力持续加强现有生物药产品研讨开发,活跃布局生物医药产业。上海天士力药业注射用重组人尿激酶原(普佑克)获得急性肺栓塞、缺血性脑卒中两项新增适应症的《药物临床实验批件》;天视珍生物技能(天津)有限公司(上海天士力药业持有其股权份额为33.34%)从韩国的引入三个临床阶段的长效蛋白类药物为代表的多个产品,依托现有生物药技能渠道及韩方生物药研制方面的技能优势,研制协作顺畅。

  在上半年新增2项新药立项项目(化药2个);到现在,具有在研项目共60项:包含中药22项,化学药22项,生物药8项,含1类新药11项(中药1项,化学药4项,生物药6项),详细新药研制项目状况见下表;别的,世界化项目8项(7项申报FDA,其间中药5项,化学仿制药2项,别的1项为申报欧盟项目)。

  下半年,天士力的重中之重是持续安稳推动复方丹参滴丸即T89项目在美国上市的进程,加快新药申报作业。在产品开发方面,将持续以“商场为导向”,在施行“IPD研制形式”构建产研销投一体化的产品开发形式,合理统筹各类资源、对项目施行科学评价,加快完结产业化等方面加大力度,安身树立浮屠型产品群和多元系列组合的大药系统,在心脑血管、肿瘤、神经系统等医治范畴构成联合用药。