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广东药品研制组织获批全国第一家中药新药上市答应持有人

  近来,我省药品研制组织广州奇绩医药科技有限公司申报的中药六类新药金蓉颗粒获国家药品监督管理局同意上市,成为全国第一家由研制组织作为持有人进行托付出产的中药新药种类。

  金蓉颗粒(原金蓉消癖颗粒)源自广东省中医院的院内制剂“消癖口服液”,为我省医疗组织制剂向中药新药转化的一个典型成功事例。在国家近年来清晰鼓舞名医名方和安全、有用、质量根本可控的中药医院制剂向新药展开的方向指引下,广东省局活跃争取有关部门在科研立项、新药报批等方面加大对医院制剂转化的支撑,一起着力树立医疗组织与研究组织、高等院校、出产企业等展开项目协作渠道,使用其资金和研制优势对医疗组织具有潜力的种类进行科学点评,经过鼓舞医疗组织制剂开发为新药上市,进一步推进广东省中医药工业展开。

  依照《全国人民代表大会常务委员会关于延伸授权国务院在部分当地展开药品上市答应持有人准则试点期限的决议》,广东省局将持续在药品上市答应持有人准则试点工作中,活跃引导研制组织持有人树立完善的药品全生命周期质量管理体系,保证药品安全有用、质量可控。(行政答应处供稿)