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IPO募资还有115亿“没花完”泽璟制药拟再融近29亿研制新药

  近期(11月25日),泽璟制药(688266.SH)发表2021年度向特定方针发行A股股票预案,拟向不超越35名特定出资者非公开发行股票不超越3600万股(不超越本次发行前公司总股本的15%),估计募资28.63亿元,首要用于新药研制项目(18.32亿元)、新药研制出产中心三期工程建造项目(6.31亿元)及弥补流动资金(4亿元)。

  该公司称,此次征集资金出资项目有助于推动公司新药研制管线项目的临床、临床前研讨工作及推动相关产品在国内外的上市进程,有助于公司优化研制及出产中心的建造方案,增强自身立异研制才能及产业化才能,在必定程度上缓解公司研制及运营资金紧张局势。

  据介绍,泽璟制药是一家专心于肿瘤、出血及血液疾病、肝胆疾病和免疫炎症性疾病等多个医治范畴的立异驱动型化学及生物新药研制和出产企业,方针是成为我国肿瘤、出血及血液疾病、肝胆疾病和免疫炎症性疾病等范畴新药研制的领军企业。到本预案布告日,公司已完结新药在研项目立项16项,IND(临床实验批阅)/NDA(新药请求)申报61项,具有发明专利96项,累计请求发明专利199项。

  详细来看,该公司现在有1个产品甲苯磺酸多纳非尼片一线医治晚期肝癌取得上市同意;具有16个首要在研药品的42项在研项目,其间4个在研药品的7项适应症处于NDA或III期临床实验阶段,3个在研药品处于I或II期临床实验阶段,2个在研药品现已提交IND请求,7个在研药品处于临床前研制阶段;子公司GENSUN致力于发现和开发双特异和三特异肿瘤医治抗体,产品线余个在研项目。

  泽璟制药称,此轮定增募投的新药研制项目的顺畅施行将有利于加速继公司已上市产品甲苯磺酸多纳非尼片后又一重磅产品盐酸杰克替尼片新适应症中重度特应性皮炎和强直性脊柱炎在我国的注册临床,进一步扩展公司在JAK抑制剂范畴内的竞赛优势位置。

  据悉,自上市以来,该公司经过自主研制已新增多个立异产品管线,且已拟定多个在研立异药的世界临床实验方案。其间,盐酸杰克替尼片医治骨髓纤维化适应症现已在美国取得临床实验同意;ZG19018片、ZG005粉针剂已向FDA(美国食品药品监督管理局)提交IND请求,行将进入临床实验阶段;公司方案将ZG170607注射剂、ZG006粉针剂和GS11粉针剂同步展开世界注册,现在已处于IND研讨阶段。

  此次,泽璟制药拟出资7.26亿元用于新药研制出产中心三期工程建造项目,其间6.31亿元拟由本次发行征集资金投入。该公司称,其新药研制出产中心二期工程建造项目正在建造中,公司拟于此根底上进一步优化研制及出产中心的建造,进一步扩展生物药研制中试车间面积,并经过置办先进的研制设备和先进仪器设备,改进研制条件,招引行业界高水平技能人才,加大立异药物的研制力度,为公司新药储藏奠定根底;一起,公司拟着手进一步建造并优化新药出产设备,促进外用重组人凝血酶扩展出产规模,以满意国内、世界快速增长的商场需求,并为后续产品的商业化奠定良好根底。

  界面新闻了解到,泽璟制药上一轮融资仍是2020年1月IPO首发上市,彼时其以33.76元/股发行6000万股累计融资20.26亿元,扣除发行费用后的募资净额19.08亿元首要用于新药研制项目(14.59亿元)、新药研制出产中心二期工程建造项目(4.25亿元)与营运及开展储藏资金。到2021年9月30日,泽璟制药此轮募资已运用7.8亿元,运用搁置征集资金进行现金管理余额为11.5亿元。

  新药研制进程包含临床前研讨、临床实验和新药申报等阶段,新药研制具有技能难度大、周期长、实验杂乱、资金投入密布等特色。泽璟制药坦言,如公司临床前研讨项目无法取得监管部门同意、未取得临床实验批件、临床实验阶段项目未能按方案推动、临床实验阶段项目成果不达预期、申报出产阶段未获同意等,均或许导致公司药物研制项目发展放缓乃至研制失利的危险。

  技能晋级及产品迭代危险也是常预见的。泽璟制药直言,若在公司药物医治范畴内诞生更具竞赛优势的立异药物,也会替代公司在研药物。

  此前,该公司就暂停了“多纳非尼医治鼻咽癌Ib期、III期临床实验”项目,不过其还未进行实践出资。据其解说,近期,数个抗PD-1单抗二线医治鼻咽癌药物在我国获批上市;别的,多个抗PD-1单抗联合化疗一线医治复发或转移性鼻咽癌的III期临床实验也宣告到达首要结尾。

  泽璟制药还暂停了到2021年6月30日出资了43.15万元的“ZG0588非酒精性脂肪性肝炎适应症临床前研讨、临床研讨及药学研讨”项目。据其解说,ZG0588对错典型的过氧化物酶增殖物激活受体α和γ激动剂,但全球PPAR激动剂在医治NASH的临床研讨中效果大多低于预期,考虑到NASH自身异质性高、发病机理杂乱,触及纤维化、炎症、脂代谢反常等杂乱综合症,以及NASH医治药物需求大样本临床研讨、用于结尾目标判别的肝穿刺样本在国内不易取得、临床开发周期长等特色,公司暂停了该项目。

  需求留意的是,泽璟制药没有盈余。财务数据显现,2016年至2020年,该公司别离亏本1.28亿元、1.46亿元、4.4亿元、4.62亿元、3.19亿元;2021年前9月,其亏本2.93亿元。至此,2016年以来,泽璟制药已累计亏本17.88亿元;其间累计研制投入约为11.98亿元。

  对此,泽璟制药指出,公司为选用科创板第五套上市规范上市的生物医药行业公司,公司产品除甲苯磺酸多纳非尼片一线月获批上市外,其他产品仍处于研制阶段,研制开销较大,没有完结盈余。“公司短期内无法进行现金分红,将对股东的出资收益形成必定程度的晦气影响。”

  该公司坦言,其未来必定时间内亏本净额的多少将取决于公司药品研制项目的数量及规模、与该等项目有关的本钱、获批产品进行商业化出产的本钱、公司发生收入的才能等方面。“如公司在研药品未能完结临床实验或未能取得监管部门同意,或未能取得商场认可及商业化,公司或许将一直无法盈余;即便公司未来可以盈余,亦或许无法坚持继续盈余,公司存在没有盈余且在未来必定时间内未分配利润继续为负的危险。”

  泽璟制药进一步指出,公司没有盈余且未来必定时间内未分配利润继续为负将会对公司的资金情况形成压力,将影响公司的产品研制和在研药品商业化进展、公司研制和出产设备的建造、公司未来人才引入和现有团队的安稳,或许导致公司抛弃具有更大商业潜力的药品研制,晦气于公司在研药品有关的出售及商场推广等商业化进程,然后对公司的事务、财务情况及运营成绩形成晦气影响。

  二级商场方面,泽璟制药曾于2020年8月4日收成上市以来最高股价128.92元/股,但随后开端回落,现在其股价间隔高位已跌50%。新一轮定增音讯发布后,2021年11月26日,该公司股价跌0.82%至64.42元/股,与年头根本相等。