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医改进入“深水区” 新政频出药企如何应对行业大变局?

  2021年是国家“十四五”规划的开局之年,也是中国新一轮医改步入“深水区”的关键年,医药、医疗、医保“三医”联动改革持续深化。

  据不完全统计,截至2021年12月底,2021年国家层面发布医药行业相关政策超过500条,其中医药政策占据60%,随后是医疗政策、医保政策。以发文机构来统计,则以国家药监局发文最多。

  医药健康是强监管行业,对政策的敏感度非常高,任何一个政策的出台,都会对行业企业造成直接或间接的影响。

  21世纪经济报道记者梳理2021年政策发现,以医保支付体系改革贯穿全年,在着眼解决“看病难、看病贵、购药难”大棒指挥下,机构端全面推动医院高质量发展,诊疗端全面铺开DRG/DIP支付方式改革,采购端推行药品国家集中带量采购制度化常态化实施,销售端全面推动医保药品“双通道”机制落地,研发端划出“以临床价值为导向”创新分割线全面推动医药创新升级。

  其中,带量采购和DRG/DIP改革分别在采购和支付两个关键环节牢牢占据了主动,在原中航基金监事会主席董文政看来,这是由当前医药领域最大的矛盾——中国人口老龄化带来的医疗服务需求增加与有限的医保资金之间的压力所致,同时也重新定义了市场准入和销售模式。

  此外,CDE出台的“以临床价值为导向”研发新规,更是成为医药行业关注的焦点,剑指低水平重复研发竞争,助推中国生物医药研发从“中国新”向“全球新”升级跨越。

  这也使得医药行业开始全面聚焦“me better”“first in class”方向,加快转型升级步伐,如国内创新药龙头恒瑞医药600276)果断砍掉“me too”管线;跨国药企引入中国市场的创新药物数量不仅更多步伐也更快。

  毫无疑问,谋求高质量发展和深化改革仍将是主基调。正如二次出山的恒瑞医药创始人孙飘扬在不久前的一次行业会上所言:“在稳定中求发展求变革。”

  在医保方面,出台了医保基金监管、DRG/DIP支付试点等众多改革新政,其中发布的《医疗保障法(征求意见稿)》是将我国医疗保障上升到基本法律高度,解决医疗保障改革发展整体无法可依的问题;在医疗方面,发布了合理用药、分级诊疗、公立医院高质量发展等政策文件;医药则有注册审批、一致性评价、监督管理方面等多个文件。

  从2018年的“4+7”至今,国家层面已经进行了六批集采,前五批是化学药品共218个。实际上,相关部门积累了丰富的经验,规则逐渐成熟,2021年1月15日,国务院常务会议决定将集采常态化、制度化实施。

  由此到2021年,国家药品耗材集中带量采购品类开始扩围。药品从常规化学药扩展到胰岛素专项集采,国家高值耗材集采也从冠脉支架扩展到人工骨关节。

  带量采购解决了仿制药及原研药专利过期后的定价问题,同时也解决了医院准入和支付问题,通过一致性评价这一前置性条件,将两类药品的“同品、同质、同价”逐一落实。在这个政策落地的同时,将医药行业既有的销售模式也进行了彻底颠覆,药企的营销费用大幅下降。

  这对整个医药行业来说冲击巨大。礼来中国总裁兼总经理季礼文在接受21世纪经济报道记者专访时直言,带量采购等政策已经成为不可逆转的趋势,让整个医药行业的业务模式发生改变,过往成熟的过了专利期的原研药,想要再维持高价的时代已经一去不复返了。

  带量采购解决了药品的“入院”问题,DRG/DIP则是在“出口”处把关,通过疾病分组、分值系数、病案首页等指标设置和管理,医疗机构的医疗服务项目也有了明确且规范的定价依据。

  2021年11月26日,国家医保局发布《关于印发DRG/DIP支付方式改革三年行动计划的通知》(医保发〔2021〕48号),拉开了全面落实新一轮医保支付方式改革序幕。

  另按“十四五”规划及三年行动计划,到2024年底,全国所有统筹地区全部开展DRG/DIP付费方式改革工作;到2025年底,DRG/DIP支付方式覆盖所有符合条件的开展住院服务的医疗机构,基本实现病种、医保基金全覆盖。

  随着这一目标的逐渐推进,公立医疗机构的用药/耗方式、诊疗方式,甚至医院的定位和运营管理都将重新调整,公立医院的业务将发生较大改变,以往粗放式、规模扩张式运营机制,从而转向更加注重内部成本控制,更加注重体现医疗服务技术价值,院内药品使用将以治疗价值为主导,杜绝“大处方”“大检查”等过度医疗行为,这也将直接影响药械企业的药品耗材销售和使用。

  公立医院占据了我国药品终端主要市场份额,也是药品的购买“大头”,为此,对于药企来说是核心所在。

  就药企而言有两个重要的关键环节:生产药品、销售药品。上述支付改革直接影响着药企销售营收情况。而以“临床价值”为导向的指挥棒也直接传导至药品生产环节,什么样的药是市场需要的?

  带量采购已告诉药企,国家医保会对仿制药、专利过期的原研药如何买单;国家医保谈判则是给创新药指出了一条医保快速准入道路。

  此前贝达药业300558)董事长丁列明在接受21世纪经济报道记者采访时指出,创新药能够及时进入医保目录,进入医院直接影响药企的生存,以及后续的研发投入以及创新等。

  随着近年来的创新药审评审批制度等改革,药品审评明显提速。据业内统计,2021年IND首次申请品种再创新高,截至2021年12月19日,国内化学药1类品种首次申请IND数量>243个,在2019年的基础上,实现了新增品种数量上的翻倍。与此同时,国家医保目录实行动态调整,新上市创新药进入医保目录的步伐加快、时间进一步缩短。

  如荣昌生物“双靶”治疗系统性红斑狼疮的生物创新药泰它西普、靶向HER2的抗体偶联药物(ADC)维迪西妥单抗两款药物分别于2021年3月、2021年6月获得中国国家药监局批准上市,随后参加国家医保局谈判并成功被纳入2021年国家医保目录。

  不过,国家通过改革鼓励创新的同时,也对创新质量提出了更高要求。2021年7月CDE发布的《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》,为当下医药创新同质化、研发“内卷”行情降温。

  事实上,为了应对行业“内卷”,积极谋求创新药“出海”也是2021年行业一大变化。在加科思董事长王印祥看来,这也会是药企未来的一个发展方向。

  2021年国产创新药“License out”也已成一大趋势。从百济神州的PD-1替雷利珠单抗及TIGIT单抗、天境生物的CD47再到荣昌生物的ADC新药等,金额从10亿到200多亿元不等。

  除了License out,License in也是国内生物医药企业近年热衷的BD合作模式。在近两年火爆的交易氛围之下,2021年除了本土创新药企,更多的国内传统药企也加入了License in行列,中国药企的License in开始走向全球权益。

  从受让方企业数量来看,2021年再鼎医药的License in数量最多,除了再鼎医药、云顶新耀、基石药业等一批以License in为主的国内创新药企继续引进项目外,石药集团、恒瑞医药、先声药业等传统药企也在通过License in加速创新转型,引进了来自海外或国内其他创新药企的项目。

  其中创新型研发企业之间合作也在增多,如亚盛医药与信达生物、三叶草生物等之间的合作,对此,亚盛医药董事长杨大俊向21世纪经济报道记者表示,受近几年药审改革以及集采、医保等不断推进的市场调整,无论是外资药企、传统药企还是创新药企,面临的都是全新的市场环境,都希望选择能够优势互补的合作伙伴,双方有长期发展、共同推广的目标共同发展。

  2021年备受瞩目的传统药企恒瑞医药也走上License in的道路,并且在不断刷新自己的纪录。

  不过,孙飘扬仍强调恒瑞始终贯彻一个基本原则:以自己研发为主,外部引进为辅,通过引进来和恒瑞自己的产品进行组合,推动恒瑞已有管线的发展。自主研发和创新才是恒瑞的生命线。

  对于医改进入“深水区”以及当下“内卷”等变局的应对,在采访中,多位创新药企负责人的答案如孙飘扬,均向21世纪经济报道记者表示,未来需要靠研发创新。