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百诚医药获10家机构调研:公司以医药技术研发为核心接受客户委托提供研发外包服务和自主技术成果转化(附调研问答)

  百诚医药12月24日发布投资者关系活动记录表,公司于2021年12月22日接受10家机构单位调研,机构类型为保险公司、基金公司、证券公司。

  问:请介绍一下公司在受托研发和自主研发技术成果转化业务中享有权益的项目情况

  答:公司以医药技术研发为核心,接受客户委托提供医药研发外包服务和自主研发技术成果转化,目前收入主要来源于受托研发服务和研发技术成果转化。公司根据项目不同分为无销售权益分享和有销售权益分享。无销售权益分享为产品权利全额转让,有销售权益分享为基础合同价格和在未来产品上市后的销售分成。2021年1-6月,公司自花园药业获得缬沙坦氨氯地平片权益分成1,262.16万元(含税),类似的拥有权益分成的项目有草酸艾司西酞普兰片、氨氯地平阿托伐他汀钙片、多巴丝肼片、呋塞米注射液、硫唑嘌呤片等。

  答:公司已完成实验室研究阶段的项目有治疗帕金森病的规格为0.25g卡左双多巴缓释片、200mg;50mg多巴丝肼片剂。治疗肌肉和关节疼痛的洛索洛芬钠贴剂。尚在实验室开发的项目有普瑞巴林缓释片、黄体酮软胶囊等。

  答:公司目前在研的创新药项目共5项,其中BIOS-0618已处于IND申报阶段(获2020年浙江省重点研发计划的立项支持),适应症为神经病理性疼痛。药学研究是开展创新药成药性研究的前提,公司在药学研究、临床试验领域积累了丰富经验,公司新药研发团队核心成员有十余年技术经验积累。目前已建立专业的创新药技术研发平台。平台围绕成熟靶点fast follow on产品和全新靶点first in class产品两个战略维度进行布局,致力于面向临床需求的重大疾病领域的创新药开发,研究领域包括:肿瘤、神经系统、呼吸系统、消化系统、免疫系统等。

  答:2020年3月30日,国家市场监督管理总局公布《药品注册管理办法》,明确全面落实药品上市许可持有人制度。MAH制度实现了药品的上市许可与生产许可“分离”,允许取得药品注册证书的企业(包括药品生产企业和药品研发投资企业)或者药品研制机构,有权自行或委托其他药品生产企业生产药品,并对生产、销售的药品质量承担主要法律责任。

  MAH制度出台催生了众多中小型医药研发投资企业,积极参与药品研发投资,分享药品持证制度红利,通常会选择合同研发外包的方式,将药品研发外包给专业的研发机构,从而极大加速CRO行业的发展。作为创新型医药研发企业,公司坚持以自主技术平台建设作为药物研发的基础,长期进行技术积累和技术平台建设的投入,进而推动产品研发管线的建设和丰富,目前公司已建立了完善的仿制药研发平台和前瞻性创新药研发平台。公司前瞻性和全产业链的布局,使得公司在巩固与医药制造企业客户的基础上,与新兴起的医药研发投资企业建立了合作关系,丰富了公司的客户结构,推动公司业绩增长。此外,未来公司自主研发项目除了通过技术转化实现收益外,还可以通过践行MAH制度、作为药品持证人的方式实现收益,这将进一步提升公司的综合能力、长期价值和未来增长空间。从2021年新签订的订单的客户情况看,在MAH制度下催生的新型医药投资企业的合同订单占比逐步提升,也说明这个制度给仿制药市场注入了极大的活力。

  答:公司目前研发人员近600人,经营及实验场地约1.8万平方米,由于场地限制,公司人员扩充和业务接单方面存在一定的制约,公司本次募集资金投资项目围绕公司的主营业务展开,项目建成后公司研发人员人数和接单能力大幅提高,有利于提高公司在医药研发行业中的市场地位。公司通过本次募投项目的实施建立总部及研发中心,可以进行更长远的规划,更好地适应公司业务和行业快速发展趋势;通过引进更为先进的医药研发实验设备及软件系统,进一步提高公司的研发效率、研究质量,为公司业务扩大及技术创新提供软硬件支持和保障;进一步提升公司实验设施和条件,有利于吸引及培养更优秀的专业技术人才;进一步完善研发平台建设,从药物技术研发平台、检测技术研发平台、医疗器械技术研发平台、中药及天然药物技术研发平台、医药信息化技术平台、医药相关技术平台等方面进行完善建设,进一步提升公司研发体系建设,提高公司的研发技术实力,为客户提供更高难度、更高附加值及综合性的医药研发服务。

  答:根据审阅报告,2021年1-9月,公司实现营业收入22,230.64万元,较上年同期增加77.40%;归属于母公司股东的净利润6,451.88万元,较上年同期增加208.88%,主要系国内疫情得到有效控制,本期业务拓展良好,营业收入和净利润快速增长。

  公司预计2021年度营业收入为33,500.00万元至37,000.00万元,同比增长61.64%至78.53%;预计归属于母公司股东的净利润为9,900.00万元至11,000.00万元,同比增长72.46%至91.63%;预计扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润为9,000.00万元至10,000.00万元,同比增长64.04%至82.26%。前述2021年度业绩情况系公司预计数据,已在招股说明书中披露,但是未经会计师审计或审阅,不构成公司的盈利预测或业绩承诺。

  答:公司所处的药品开发行业是人才和知识密集型产业,需要较多的药学、医学等专业人才开展研究服务,公司不断招聘专业技术人员满足日益增加的项目数量需求,截至2021年6月30日,公司员工总数609人,其中技术团队518人,占公司员工总数的85.06%。硕士及以上人数占比29.36%,整体学历以及综合素质较高,高于其他同行业竞争对手。使得人工占比提升,2018年度、2019年度、2020年度、2021年6月30日,直接人工费用占主营业务成本的比例分别为35.36%、45.73%、50.67%和48.05%,是公司主营业务成本构成中最主要的部分,直接人工占比有所提升。

  答:截至2019年,我国仿制药批件数的比例占所有化学药批件数的95%左右。从市场规模来看,2019年我国仿制药约占化学药市场的66%,占全部药品市场近半壁江山。根据中国医药工业信息中心测算,2019年中国仿制药市场规模约为8,425亿元1,受我国人口老龄化加速到来和疾病谱转变等因素,人民对仿制药的需求会进一步增加,未来我国仿制药市场将维持持续增长。我国为仿制药大国,但还不是仿制药的强国,我国仿制药的质量还需进一步提升。近年来,国家对于临床必需的仿制药和新药研发支持力度不断加大,出台了一系列鼓励医药企业加强研发的产业政策,推动仿制药产业升级和结构调整。仿制药“一致性评价”政策的不断推进,有利于提升我国仿制药的整体质量,从而在临床上实现仿制药与原研药的相互替代,提升仿制药的市场渗透率,而这又对仿制药企业的研发实力、技术水平以及上游原料药的质量等都提出了更高的要求。我国仿制药一致性评价工作将是长期的实践过程,未来将持续10-20年。公司积极布局高端仿制药领域,并已经形成丰富的研发技术成果,重点包括吸入制剂、缓控释制剂、透皮给药制剂及细粒剂等高端仿制药及其他市场前景良好的仿制药,公司目前已自主立项项目多达100余个,诸多优质项目的积累为百诚医药后续持续发展创造条件。市场前景良好,且具有一定的技术壁垒,客户接受度较高,有利于公司技术成果转化,从而带动公司业绩的增长。同时,公司在部分品种推荐给客户后,保留部分权益,待药品上市销售后,分享销售权益,将进一步增厚公司的业绩。

  答:2018年-2021年1-6月,公司持续加大研发投入,研发费用分别为1,236.14万元、1,567.28万元、3,350.21万元和2,922.96万元,呈现持续快速增长趋势。特别是2020年和2021年上半年,公司研发费用占收入对的比例高达16.17%和20.69%,投入明显领先于国内同行。持续增长的研发投入为公司技术创新能力的提升提供了有力保障。此外,公司高度重视技术及管理人才团队建设,核心研发人员均拥有超过15年的医药研发领域研究或管理经验,并具有较强的科研能力。公司持续的研发投入、良好的技术创新机制及优秀的研发团队使得公司形成众多重要研发成果,不断推动着公司的创新发展;

  杭州百诚医药科技股份有限公司是一家以药学研究为核心的综合性医药技术研发企业,采取“受托研发服务+研发技术成果转化”双线发展战略,主要为各类制药企业、医药研发投资企业提供药物研发服务及研发技术成果转化。公司业务涵盖药物发现、药学研究、临床试验、注册申请等药物研发主要环节,其中在药学研究和生物等效性试验(简称BE试验)服务上具有核心竞争优势。公司被评为国家级“高新技术企业”、“省级高新技术企业研究开发中心”、“浙江省高成长科技型中小企业”及“杭州高新区(滨江)瞪羚企业”等荣誉称号,是目前国内科研能力和市场影响力较强的专业医药研发机构。

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