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迪哲医药获15家机构调研:阿斯利康对公司研发管线不享有任何特殊权利(附调研问答)

  迪哲医药12月31日发布投资者关系活动记录表,公司于2021年12月22日接受15家机构单位调研,机构类型为保险公司、其他、基金公司、海外机构、证券公司。

  问:请介绍DZD4205和DZD9008单臂II期关键性临床设计和临床进展,并说明DZD4205和DZD9008单臂II期关键性临床试验完成后能否直接递交上市申请。

  答:关键性试验(Pivotal trial),是指用于药品注册批准的临床研究,即药物批准上市前所进行的最后一项临床试验。通常是III期临床试验,或者是经药品监管机构同意的II期临床试验(此类II期临床试验即为“关键性II期临床试验”)。

  DZD4205目前所开展的关键性临床研究适应症为复发难治性外周T细胞淋巴瘤(r/r PTCL),I/II期临床试验数据显示,DZD4205在II期推荐剂量(150mg)水平的客观缓解率(ORR)达到51.9%,显著高于目前已获批的HDAC抑制剂25%-28%的ORR水平。

  DZD9008目前所开展的关键性临床研究适应症为携带EGFR20号外显子插入突变的非小细胞肺癌患者。对于EGFR20号外显子插入突变的非小细胞肺癌患者。国际多中心I/II期和中国I期临床试验结果显示,DZD9008在EGFR20号外显子插入突变非小细胞肺癌患者中治疗效果显著,在推荐的II期关键研究剂量下最佳客观缓解率(ORR)达到48.4%,疾病控制率达到90.3%。基于上述优异的临床数据,2020年12月公司已获得中国CDE“突破性治疗药物品种”认定资格。

  基于上述临床数据,DZD4205和DZD9008已分别获美国FDA和中国CDE同意以其II期单臂关键性试验用于支持加速批准和附条件批准程序提交上市申请。II期单臂关键性临床试验的主要研究终点是经独立影像评审委员会评估的客观缓解率。公司后续将根据关键性临床进展及有效数据,及时分别向美国FDA和中国NMPA提交产品上市申请。

  问:公司进展最快的产品DZD4205和DZD9008预计于2023年申请中美上市,请介绍公司的产品全球销售战略以及商业化生产计划。

  答:销售策略方面,公司计划在中国建立自身的商业化团队,对临床医生和患者进行专业化学术推广;待产品获批上市后,公司将积极推动DZD4205和DZD9008尽早纳入国家医保目录,降低患者负担并最大程度提升产品的可及性;不断增加产品的市场覆盖广度和力度,并通过持续的人员培训打造一支有实力的专业化推广团队。另公司定位参与全球化竞争,在海外市场公司计划采用对外合作及自建团队相结合的销售模式。公司将积极在全球主要拟申请上市的国家和地区寻找合作伙伴以推进领先产品在全球的商业化推广。公司亦有计划在合适的时机在美国等核心市场建设自有的销售团队,以建立公司长期的商业化核心竞争力。

  商业化生产方面,领先产品上市前期公司将采用CMO委托加工的模式进行商业化产品的生产;同时,公司未来将自建生产基地,保证自身生产质量的控制水平,打造高标准、高质量、高效率的产业化基地,为公司的综合竞争力提供支持。

  问:公司核心管理及研发团队整建制来自原阿斯利康中国创新中心,请介绍团队过往履历、团队稳定性以及公司如何留住关键人才。

  答:公司核心管理及研发团队成员中大部分已稳定共事十余年,具备跨国公司创新药物早期研究、转化科学、临床开发等创新药研发经验,并曾在创新药领域取得过显著成果,包括主导并参与了泰瑞沙在阿斯利康的产品立项及后续研发等。公司成立至今四年多时间,研发管线个处于全球临床阶段并用于多个适应症的创新药,以及多个临床前研究阶段的候选创新药,均系公司研发团队利用自有的核心技术平台进行的自主研发。

  公司目前核心管理及研发团队保持稳定,截至2021年6月30日,研发人员占比超过80%。随着业务的发展,公司也将不断壮大研发团队。公司已采用拥有包括绩效奖金在内的一系列奖励措施,充分调动其工作的积极性。同时,公司对高级管理人员、核心技术人员、核心业务人员等员工实施了上市后方可行权的期权激励计划,有利于公司管理及研发团队长期服务于公司,提升团队的稳定性,为公司可持续发展奠定基础。此外,公司高度重视人才培养并持续引进高质量人才,打造国际领先的研发团队和商业化团队,始终保持持续创新能力的优秀人才队伍。

  答:公司将根据产品研发进展、募集资金的使用情况以及后续产品商业化情况,合理规划未来的研发整体计划。公司在加速产品研发的同时,也会兼顾产品国内外的市场价值,争取早日实现盈利。

  答:公司计划在中国建立自身的商业化团队,对临床医生和患者进行专业化学术推广;待产品获批上市后,公司将积极推动DZD4205和DZD9008尽早纳入国家医保目录,降低患者负担并最大程度提升产品的可及性;不断增加产品的市场覆盖广度和力度,并通过持续的人员培训打造一支有实力的专业化推广团队。在海外市场公司计划采用对外合作及自建团队相结合的销售模式。公司将积极在全球主要拟申请上市的国家和地区寻找合作伙伴以推进领先产品在全球的商业化推广。公司亦有计划在合适的时机在美国等核心市场建设自有的销售团队,以建立公司长期的商业化核心竞争力。

  答:阿斯利康对公司研发管线不享有任何特殊权利。作为公司股东及通过其提名的董事,阿斯利康依据法律法规及公司《公司章程》的规定参与公司治理。

  答:公司在选择产品和研发立题时,真正从患者需求出发,将是否存在未满足的临床需求作为公司在选择产品及其适应症并进行研发立题时的首要考量因素,立足于对竞争领域的深入理解,凭借转化科学优势,将临床表征转化为临床前各种指标,提出科学假说,设计出临床前候选化合物,并通过靶点、机理和临床前及临床数据验证,高效推进在研项目。

  答:公司建立了针对中枢神经系统转移的肿瘤完整的研发体系,从分子设计、动物模型测试到临床验证方面取得了多项突破。公司药物化学研发人员曾设计了能完全穿透血脑屏障的肺癌靶向药物AZD3759,研发团队发表的相关研究文献被国际著名的《药物化学学报》(Journal of Medicinal Chemistry)评为年度被高度阅读的文章(Highly Read Article of2015)。公司建立了多种中枢神经系统转移小鼠模型,成功地验证了候选药物的疗效,并确证了药物浓度和生物标志物抑制的相互关系,有关的科学文章也发表在国际顶级科学杂志《Science Translational Medicine》上。公司基于设计能够穿透血脑屏障分子的目的,建立了高效的药物短时间口服吸收的药物动力学动物实验平台,大幅减少了实验动物的使用数量,且能够短时间给出药物在系统和脑内的药物暴露量,从而帮助研发团队更快地进一步优化与完善候选药物。

  问:请问DZD4205和DZD9008预计何时可以NDA,目前入组进展如何

  答:DZD4205针对复发难治性PTCL和DZD9008针对20外显子突变非小细胞肺癌均处于国际多中心II期单臂关键性临床试验阶段,预计将于2023年可分别向美国FDA和中国NMPA提交上市申请。目前临床入组正常推进中。

  问:请评价目前创新药领域的技术换代,如单抗、ADC、双特异性抗体、细胞治疗等

  答:不同技术平台的出现说明了科学技术的进步和发展,但终究还是要关注不同治疗手段的安全性和有效性。

  问:公司成立至今4年多,已有两个产品进入全球关键性临床试验阶段,请问如何保证研发团队的高效运作?

  答:公司核心管理及研发团队成员中大部分已稳定共事十余年,具备跨国公司创新药物早期研究、转化科学、临床开发等创新药研发经验,并曾在创新药领域取得过显著成果,包括主导并参与了泰瑞沙在阿斯利康的产品立项及后续研发等。公司成立至今四年多时间,研发管线个处于全球临床阶段并用于多个适应症的创新药(其中领先的产品已进入全球关键性临床试验阶段),以及多个临床前研究阶段的候选创新药,均系公司研发团队利用自有的核心技术平台进行的自主研发,基于团队对竞争领域的深入理解,转化科学和药化分子设计的独到优势。

  公司目前核心管理及研发团队保持稳定,截至2021年6月30日,研发人员占比超过80%。随着业务的发展,公司也将不断壮大研发团队。公司已采用拥有包括绩效奖金在内的一系列奖励措施,充分调动其工作的积极性。同时,公司对高级管理人员、核心技术人员、核心业务人员等员工实施了上市后方可行权的期权激励计划,有利于公司管理及研发团队长期服务于公司,提升团队的稳定性,为公司可持续发展奠定基础。此外,公司高度重视人才培养并持续引进高质量人才,打造国际领先的研发团队和商业化团队,始终保持持续创新能力的优秀人才队伍。

  答:DZD4205用于治疗r/r PTCL和DZD9008用于治疗EGFR Exon20ins NSCLC已分别获美国FDA和中国CDE同意以其II期单臂关键性试验用于支持加速批准和附条件批准程序提交上市申请,后续公司将根据产品的差异化特征积极拓展新适应症,扩大市场空间;

  迪哲(江苏)医药股份有限公司是一家具备全球竞争力的创新驱动型生物医药公司。公司坚持源头创新的研发理念,致力于新靶点的挖掘与作用机理验证,借助公司自有的转化科学研究能力和技术平台,探究疾病临床特征与可能的异常驱动基因、蛋白结构间的关系,以推出全球首创药物(First-in-class)和具有突破性潜力的治疗方法为目标,力求填补未被满足的临床需求,引领行业发展方向。公司研发管线均为小分子创新药,所有产品均享有全球权益,并采用全球同步开发的模式。

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