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医药生物职业:原料药板块系列陈述1:源于技能 归于生长

  咱们以为,应注重新组成技能渠道、出产工艺对原料药公司竞赛力的影响,产能扩张、供应才能晋级有望在3-5 年内明显扩展各原料药公司之间的距离。咱们更看好短期研制投入相对较高、连续流/酶催化等潜在渠道型出产技能布局较抢先的原料药公司。

  写在前面:《关于推进原料药工业高质量开展实施方案的告诉》屡次着重绿色低碳方向、配备耗材配套、工业集群开展,咱们以为,原料药公司的技能决议产品比例、设备影响产能功率,才能跃迁才是小公司从弱到强、继续超预期的根底,优异的原料药公司应该训练了①本钱/质量竞赛下工艺开发及优化才能;②体系前瞻的立项体系;③规模化、高功率合规出产才能。在这样的布景下,咱们期望经过系列专题的方法,寻觅原料药公司中期维度的“定价之锚”。

  本篇从连续流、酶催化等偏渠道型的技能使用为例,看我国原料药公司的布局及其潜在影响。

  ①连续流:工艺研制、设备出资,前者更重要。咱们以为连续流工艺是具有广泛使用场景的潜在降本增效“最优”工艺(文献预算有机组成和催化反响中大约有20-30%的反响能够用连续流优化)。使用的重点是在高温高压环境下优化Residence time 以优化反响功率,合适集成生物催化、固载催化剂、微波技能、光化学、电化学等技能,契合cGMP 要求的溶剂、工艺开发更重要。

  ②酶催化:分子改造、结构设计,各有偏重。工业出产往往经过蛋白质工程进行酶分子改造、化学修饰或固定化酶等方法开发酶催化工艺,酶催化与连续流、光组成、天然产品的发酵半组成等范畴的使用,具有渠道型优势,能够大幅提高产率、缩短反响时间。

  原料药公司使用:技能渠道影响事务拓宽天花板本钱开支扩张期,设备出资、研制投入很重要,技能渠道差异影响公司多事务拓宽天花板。①本钱开支强度及质量:博瑞医药、奥锐特、富祥药业等公司本钱开支强度较高,从单固定资产对应研制费用看(注:咱们用这个目标从旁边面反映出产工艺和设备的研制投入,仅供参考),、华海药业、普洛药业等公司单固定资产投入较大。②研制强度:从单研制人员研制费用开销看,、、一起药业等公司开销相对较高。③技能渠道布局:咱们剖析了公司公告、官网信息、专利状况及主要产品,手性组成是大部分原料药公司都布局的技能,在连续流、酶催化、靶向偶联等技能渠道范畴,各个公司结合本身优势差异化布局。全体看,更擅长大吨位产品的原料药公司技能才能多会集在绿色组成、本钱优化等范畴,偏重CDMO 事务的公司技能渠道建立更均衡、完善,甾体赛道公司在发酵、酶催化范畴经历更丰厚。

  咱们以为,新组成技能渠道、出产工艺对原料药公司的本钱、收率有严重影响,在重磅仿制药连续专利到期的窗口期内,咱们以为布局先进出产设备、供应才能首先晋级的原料药公司更具有相对于印度竞赛对手的优势。咱们一向着重,原料药出产的实质是技能导向的,各产品的全球竞赛力需结合每个产品的工艺特色、竞赛格式独自剖析,原料药产品竞赛力直接决议各公司的均衡盈余才能和继续生长性,商业模式的实质是生长特点而非周期特点。

  因而,咱们更看好短期研制投入相对较高、连续流/酶催化等潜在渠道型出产技能布局较抢先的公司,引荐九洲药业、、博瑞医药等,主张重视凯赛生物、、奥翔药业等公司在新技能范畴的事例堆集和拓宽。此外,咱们看好等公司在高难度制剂、大吨位产品工艺开发范畴的堆集和优势,及天宇股份在大吨位原料药中现已证明的本钱优化、质量操控、绿色出产才能。

  出产安全事故及质量危险、中心制剂种类流标或销售额不及预期危险、汇率动摇危险、订单交给动摇性危险、医药监管方针改变危险。