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冲刺4万亿 2022生物医药出资逻辑的变与不变

  在方针、本钱、企业、人才四重共振下,构成了一个立异主体活跃、本钱投入继续、参加者多样化的严密协作一起推进的良性循环系统。

  2021年是国家“十四五”规划局面之年,也是“健康我国2030”战略黄金十年新起点。在新冠疫情继续暴虐两年之下,医药健康职业已成为全球竞逐的工业新高地。

  从全球来看,2021年医疗健康职业IPO数量仅次于科技职业。在国内来看,2021年成功登陆A股科创板的医药企业共38家,远超2020年的28家,2019年的16家。而在港交所,2021年共有20家未盈余生物科技公司在港股成功IPO,已递送IPO请求的医疗健康职业企业超越20家,九成以上是来自内地的企业。

  近年来,国内生物医药企业密布登陆本钱商场,这既得益于2018年港股18A上市新规和2019年上交所科创板的推出,为未盈余生物医药立异企业敞开了“IPO融资潮”,也得益于自2015年以来国家新药审评批阅准则继续变革,为我国生物医药工业立异开展注入了微弱动力。

  “近年来,我国新药创制的格式产生巨大改动,企业立异才干增强,逐渐成为技能立异主体。与此一起,企业承当国拨经费比严峻幅上升,从28.1%进步至53.6%,企业投入的新药研制方法也逐渐构成。”我国科学院院士、严峻新药创制国家严峻科技专项技能副总师陈凯先此前对21世纪经济报导说道。

  2015年以来,我国逐渐建成了一个相对完好的医药立异生态系统。在方针、本钱、企业、人才四重共振下,构成了一个立异主体活跃、本钱投入继续、参加者多样化的严密协作一起推进的良性循环系统。

  2020年,我国对全球医药研制的奉献跻身“第二队伍”前列,其间我国对全球研制管线%,在全球排名第二,仅次于美国。

  我国也从开端的立异跟跑者快速生长为并跑者,呈现了一批致力于自主立异的本乡生物医药立异企业,一批“我国新”乃至“全球新”的产品,加快从我国商场走向世界舞台。

  据21世纪新健康研讨院计算,2021年国家药监局共同意76个新药(不包含新适应症、疫苗),远超2020年的48个。其间,由国家药监局同意上市的立异药有26款(不含疫苗和中药立异药),这一数量创近3年来新高。

  毫无疑问,国内生物医药企业正进入立异收获期,作为我国医药600056)健康职业的开展主线,立异药正成为我国医药健康商场进一步扩容的首要驱动力。

  据国家计算局数据,到2020年,我国生物医药职业商场规模3.57万亿元,较上年添加0.28万亿元,同比添加8.51%。估计2022年我国生物医药职业商场规模将打破4万亿元。

  不过在2021年下半年,近三年来在本钱商场上炙手可热的生物医药板块开端呈现“降温”痕迹。在多重要素影响下,二级商场对生物医药企业的出资逻辑正在产生改动,其间一个最大的改动便是:不论是在科创板仍是港股,生物医药企业IPO“破发”正成为新常态。

  那么,生物医药职业正在产生哪些改动?支撑职业成为“黄金赛道”的逻辑是否还存在?未来是否值得继续深度重视?答案或许能够在2021年中找到,也可能会跟着2022年的开展而渐渐显现。

  医疗健康职业一向归于“黄金赛道”,在多重利好要素驱动下,特别是2015年发动药政变革以来我国医药工业已迈入快速开展期,新药上市和商业化脚步不断加快,商场容量也在稳步上升。

  2020年CDE审评经过同意IND(新药临床试验)请求1435件,较2019年添加54.97%;审评经过NDA (新药上市请求)208件,较2019年添加26.83%;审评经过ANDA(仿制药上市请求) 918件;审评经过同意一致性点评请求577件,较2019年添加121.92%。

  其间,审评经过立异药上市请求20个种类(1类化学药14个、中药立异药4个、立异生物制品2个)。审评经过境外出产原研药品NDA 72个种类(含新增适应症种类)。

  此外,2020年,药审中心受理1类立异药注册请求共1062件(597个种类),较2019年添加51.71%。其间,受理IND请求1008件(559个种类),较2019年添加49.78%;受理NDA 54件(38个种类),较2019年添加100.00%。

  2021年,据21世纪新健康研讨院计算,国家药监局共同意76个新药(不包含新适应症、疫苗),远超2020年的48个。其间,由国家药监局同意上市的立异药有26款(不含疫苗和中药立异药),这一数量创近3年来新高。2020年为14款,2019年则为16款。此外,2021年经国家药监局同意上市的中药立异药为12款。

  在2021年获批上市的立异药中有多个重磅产品,如我国首款新冠中和抗体联合疗法、我国首款可皮下注射的抗PD-L1单抗、我国首款CAR-T细胞疗法产品、我国首款挑选性MET抑制剂、首款由我国公司自主研制的抗体偶联(ADC)药物等。

  跟着国内生物医药企业立异才干不断加强,新药研制上市脚步随之加快。与此一起,新药归入国家医保目录的数量不断增多速度也更快。作为国内医疗消费最大的买单独,国家医保也对立异药翻开了准入大门——每年经过国家医保商洽,实时对国家医保目录进行动态调整,为企业的立异“兜底”。

  如在2021年国家医保商洽前,经过开端方法检查的目录外药品(179个)中,93.02%为2016年今后新上市的药品。

  据2021年国家医药商洽成果,合计117种药品被归入商洽规模。终究94种药品(目录外67种,目录内27种)商洽成功,全体成功率80.34%。在67种商洽成功的目录外独家药品中,有66种为2020年上市的药品,新药归入率达99%。

  其间,初次参加医保国谈的新药合计20种,包含PARP抑制剂、BTK抑制剂、ALK抑制剂、ADC药物、CAR-T疗法等。

  从近几年的医保目录调整状况来看,立异药的归入占比起伏逐年提高。新药从上市到归入医保的时刻也大幅缩短,我国药学会和我国医疗保险研讨会发布的《医保药品办理变革开展与成效蓝皮书》显现,在2016年至2020年上市的34款立异药中,已有26种药品进入医保目录,占比达76.5%。

  不过对企业来说有必要是真立异。只要真实厚实立异才有商业化立异产品落地,才干实现成绩预期。

  2021年7月2日,CDE发布的《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研制辅导准则》征求意见稿,一度引产生物医药板块团体跳水,被认为是对职业的超级“利空”新政。不过该新政因直指立异药研制“伪立异”问题,遏止Me too新药的很多,从长远来看,是在助推我国生物医药职业立异晋级。

  对此,同济大学隶属东方医院李进教授曾在一职业论坛揭露直言:大浪淘沙的年代,医药股“闪崩”会把那些专门做仿制药和Me too的企业消除。让我国真实的立异企业能走上前台,让他们开发真实的新药创制产品,走向全世界。

  跟着国内逐渐构成良性开展的医药立异生态,立异药不断加快落地商业化,企业和本钱都偿到了立异的“甜头”,这也不断正向鼓舞着我国生物医药工业加快从全球第二队伍向榜首队伍加快跨进。

  当然,在疫情布景下,医疗健康职业在全球都是炙手可热的赛道,吸引着很多的本钱进入。

  数据公司Refinitiv计算显现,扣除SPAC部分,2021年全球IPO的总数量为2097宗,IPO共募资4020亿美元。与2020年比较,募资金额上升81%,IPO数量添加51%。分职业来看,医疗健康职业IPO有332宗、占悉数IPO数量的15.8%,仅次于科技职业。

  作为全球最大的医药消费新式商场,我国生物医药不论是在一级商场仍是二级商场都是公认的“黄金赛道”。

  据动脉网数据,仅2021年上半年,国内医疗健康融资总额达927亿元(仅限天使轮到IPO前融资),同比添加70%,创前史同期新高。此外,融资事件数为546次。

  此外,据21世纪新健康研讨院开端计算,2021年成功登陆A股科创板的医药企业共38家,而2020年科创板上市药企数量为28家,2019年为16家。

  2021年,在香港成功IPO企业为98家,其间生物科技与健康职业企业数量最多,超30家。

  此外,到2021年,在港交所按18A章新规上市的未盈余生物科技公司达48家,其间2021年共有20家未盈余生物科技公司在港成功IPO,罢了递送IPO请求的医疗健康职业企业超越20家。

  近年来,国内生物医药企业密布登陆本钱商场,这既得益于2018年港股18A上市新规和2019年上交所科创板的推出,为未盈余生物医药立异企业敞开了“IPO融资潮”,也得益于自2015年以来国家新药审评批阅准则继续变革,为我国生物医药工业立异开展注入了微弱动力。

  总的来看,国内外医疗健康企业融资的进程都在不断加快,生物医药范畴已成为全球本钱商场重视度最高、最具未来潜力的职业之一,尤其在2020年以来,因为遭到新冠疫情的影响,这种趋势愈加显着。

  其实,生物医药已饱尝本钱商场追捧了两三年,但其出资逻辑在2021年下半年开端呈现“改动”。

  12月28日,科创板上市的南模生物首日大跌18%,成为2021年最终一只破发的生物医药公司。

  此前12月10日,凯莱英002821)、北海康成、迪哲医药三家医药企业同日登陆本钱商场IPO。其间,凯莱英、北海康成在港股,迪哲医药在科创板。但这三家企业开盘即破发,最大跌幅近30%。

  随后12月15日,百济神州也成功登陆科创板,成为全球首家敞开“美股+H股+A股”三地上市方法的生物医药企业。作为国产立异药企龙头,回归A股也是人心所向。百济神州192.6元/股的发行价也成为今年以来A股第三大高价新股,不过IPO首日并未迎来开门红而是破发,盘中最大跌幅近20%。

  在2021年12月份在A股、香港两地上市的6家生物医药企业,现已悉数首日破发。其实,2021年赴港上市的未盈余的生物科技公司中有10家在上市首日收跌,其间8家IPO是在2021年下半年。

  尽管本钱商场对未获利的生物医药企业翻开大门,越来越多的立异药企涌向本钱商场,但跟着时刻的推移,面临出资者,怎么经过商业化来实现价值许诺已成为很多上市药企有必要答复的中心问题。

  例如百济神州,尽管有11款自主研制药物进入临床试验或进入商业化阶段,其间3款已获批上市并开端奉献营收,但公司接连亏本5年却是实际。

  关于任何一家立异药企而言,要想在商场上取得商业化的成功,产品管线、商业化才干、产能建立三大要素缺一不可。

  能够说,单靠产品管线现已很难再取得出资者认可,现在只要真实具有立异实力,具有过硬产品的企业才干赢得出资者和商场的喜爱。现在大多数破发的企业,也多是没有正式商业化产品的企业,现在还处于“烧钱”研制阶段。一起在研产品在商场上也不是真实的立异产品,这让出资者既看不到商业化远景,也看不到上市后的差异化竞赛优势。

  当然,除了企业本身问题外,方针影响要素也是其间要害,如医保控费、集采常态化准则化施行、医保付出方法变革等。可是从全体来看,无论是从商场准入端仍是进入商场后的付出端,方针大体是利好要素主导,多方鼓舞真立异的开展趋势并未产生改动。

  尽管我国现已完成了立异药初始的质变进程,医药立异才干也逐渐得到了世界认可,越来越多由我国公司开发的立异药正走向世界。可是,我国的研制根底相对单薄,创研研讨以跟进热门前沿为主,同质化严峻。估计me too新药的开发在未来3-5年可能会内卷到极致,me too战略会敏捷失灵,差异化、高技能壁垒的立异药才干锋芒毕露,引起添加浪潮。

  毫无疑问,我国的立异药工业必定存在单薄环节,咱们的立异药公司不可能一步到位就开宣布彻底原创的新药,也不可能轻轻松松将产品铺向全球。

  因而,“立异+世界化”成为当下我国医药职业开展的主旋律,药企License in/out的项目大幅添加,影响继续扩展,无论是监管方针、工业规划仍是企业主题,近些年都在朝着这两个方向加快跨进。

  据揭露材料计算,到2021年12月中旬,国内医药职业license in买卖已达128起,远超越上一年(108起)的数字,本乡企业之间的授权买卖也不在少数,现在已超越36项。其间,再鼎医药依旧是国内License in动作最大的企业,先后与赛诺菲、GSK/Tesaro、再生元、MacroGenics等国外药企达到十余项买卖。

  如国内医药自主立异龙头恒瑞医药600276)2021年在License in上也一再出手,而且不断改写买卖纪录。

  当然,从长远来看,License in无法弥补自主立异乏力的痛点,企业一味靠License in肯定难在商场持久安身。License in只能如虎添翼,进一步丰厚产品管线,缓解自主商业化产品缺少的实际,而不是成为中心产品首要源头。现在本钱商场上,靠License in堆积起来的产品管线企业将很难再遭到热捧。

  正如孙飘荡所着重的恒瑞一个基本准则:以自己研制为主,外部引入为辅,经过引入来和恒瑞自己的产品进行组合,推进恒瑞已有管线的开展。自主研制和立异才是恒瑞的生命线。

  当然,假如企业有产品研制实力但缺少自主商业化才干,能够挑选License out,今年以来,百济、信达、加科思等企业的License out均带来了可观的里程碑获益。到2021年12月中旬,国内医药职业现已有23个买卖为License out。其间,荣昌生物与西雅图基因就开发和商业化其ADC新药维迪西妥单抗达到的全球独家答应协议,以26亿美元的买卖总额发明纪录;信达旗下抗癌药替雷利珠单抗的全球商业化携手诺华,两边也达到首付款6.5亿美元和总额高达22亿美元的授权协作买卖。

  不论是license in/out,现在,开放式立异是新经济年代企业打破添加极限、刻画全新竞赛优势的必定要求。制药企业在临床试验及商业协作等诸多方面正在不断挑选从外部取得互补性资源,如资金、新药研制技能、新药研制渠道、出产场所等,缩短研制时刻,下降研制和出产成本,加快立异药进入商场。

  现在,整个生物医药职业,与十年前构成了不一样的格式。曩昔一款立异药物从临床到上市需求阅历较长的时刻,但现在,新药上市速度明显加快。而这首要根据两点:一是商场,二是技能。经过五十多年来生命科技的开展,医药职业现已进入百家争鸣、百家争鸣的状况,好的年代现已到来。

  特别是在加快批阅批阅机制等方针引导下,无论是关于跨国药企仍是本乡立异药企,在“这个最好的年代,也是最‘坏’的年代”,怎么构建企业的立异性,让产品和技能更好地服务于临床,处理临床上未被满意的需求,才是企业可继续开展的底子柱石,也是本钱商场最好的“试金石”。