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皓元医药:小分子里有大作为 做新药研制的赋能者

  在医药研制范畴,小分子研讨开发是绕不开的线年的开展进程生动诠释了小分子里的大作为。起步于定制组成,逐步构成高技能难度的分子砌块和东西化合物,从而转化为原料药和中间体,现在的皓元医药事务包含药物研制到出产的各个阶段。

  凭仗不断进步的研制才能和技能水平,皓元医药与全球多个区域的闻名医药企业、科研院所、CRO公司树立了深度合作关系,承载着来自全球4000多家合作伙伴的研制立异项目。本年8月,国家工业和信息化部公示了第三批专精特新“小伟人”企业名单,皓元医药位列其间。在此之前,皓元医药曾接连多年取得“上海市专精特新中小企业”荣誉称号。

  创建15年以来,皓元医药为何能一向走在药物研制的最前端,公司坚持快速安稳添加态势的动能有哪些?近来,证券时报“走进专精特新小伟人”采访团走进皓元医药,与公司董事长郑保富展开了一场深度对话。

  从开始张江药谷孵化渠道里的创业公司,开展到打通全工业链服务链条的集团公司,回忆起公司创业进程,郑保富仍旧心潮澎湃。

  郑保富本科就读于南开大学化学系,随后到香港大学攻读博士学位,在化学专业持续进修。“博士结业后,正值我国医药工作开展的严重机遇期,我和我的师兄高强博士十分期望发挥自己的专业所学,在完结个人价值的一起,为我国生物医药工业的开展奉献自己的学问和力气。”郑保富博士结业的第二年,皓元医药正式创建。

  由于是带着技能回来的,创业过程中,公司可以快速地储藏高壁垒、高难度、高附加值的特征项目,构成了一系列技能堆集和技能优势,一起招引了一大批优秀人才的参加。皓元医药创业初期,正值CRO形式的高速开展期,公司在为国内外大型制药企业供给技能服务的过程中,逐步堆集起了许多优质的资源,公司的研制团队与商务团队也逐步生长起来。

  如郑保富所言,皓元医药的开展是伴跟着我国医药工作的变迁,他将公司的开展总结为三个阶段。

  自2006年树立以来,皓元医药一向致力于组成技能壁垒高、难度大、技能附加值高的小分子研讨开发,凭仗在药物化学和有机组成方面的技能优势,快速响应和满意跨国制药企业、科研院所及高等院校在药物发现阶段的化合物规划、组成等研制需求,运用各种先进和前沿的试验室化学组成技能供给杂乱分子砌块和东西化合物,高端医药原料药和中间体的定制组成。

  “公司在此期间堆集了丰厚的研制和试验阅历,为后续应战高难度高壁垒高效能原料药和中间体的工艺开发、扩大出产及申报注册打下了坚实根底。”郑保富表明。

  2010年-2016年,皓元医药迈入了CRO/CDMO服务阶段。在向客户供给医药中间体和新药开发中化合物的定制组成产品和CRO服务的过程中,公司逐步树立以手性化学组成技能、光照反响技能、臭氧化反响、偶联反响等技能为中心的研制技能渠道,公司在高活性、高附加值杂乱药物分子研讨开发范畴的优势进一步凸显。一起公司组建了工艺优化、出产转化的专业技能团队,运用本身和外协产能,为国内外闻名医药出产企业供给药物中间体出产技能改善、新药托付开发服务等CDMO服务。

  2016年至今,跟着事务规划的不断扩大,皓元医药依托多年技能堆集和本身研制优势,系列化集成各种试验室先进、前沿化学技能和工业化特征技能,辅以药物注册研讨渠道,要点注重特征仿制药原料药及其相关中间体和立异药CDMO事务。

  通过十多年的快速开展,公司产品和服务贯穿药物活性成分的研制阶段和出产阶段,构成了“分子砌块和东西化合物+特征原料药和中间体”一体化,产品出售和技能服务互相促进,客户需求导向和自主开发相结合的独具特征的事务形式。

  深耕生物医药范畴,皓元医药坚持自主科技立异,勇于应战技能难点。现在,公司已构成六大中心技能渠道,包含高活性原料药(HPAPI)开发渠道、多手性杂乱药物技能渠道、维生素D衍生物药物原料药研制渠道、特征靶向药物开发渠道、药物固态化学研讨技能渠道及分子砌块和东西化合物库开发孵化渠道。

  “咱们喜爱处理难题,高难度意味着有技能壁垒或许对立异的需求度更高,他人或许不愿意做或许做不来,可是咱们要做攀登高峰的专家。”在郑保富看来,面临客户形形色色的需求,企业要做的便是苦练内功、霸占难题。

  以艾日布林的工业化进程为例,艾日布林是现在医治转移性乳腺癌仅有可以有用进步患者生存率的化疗制剂,被医药工业界视为选用纯化学组成办法出产的、结构最为杂乱的非肽类药物之一,可以理解为化药组成界的珠穆朗玛峰。

  揭露材料显现,现在除了原研药企业外,全球范围内霸占艾日布林组成和工业出产难题的仅有极少数的几家公司。其间,皓元医药2016年与合作方签定《独家开发协议》,约好皓元医药作为艾日布林的独家开发和供货商,向合作方转让原料药出产技能并配套供给原料药高档中间体。

  皓元医药还通过不断测验并运用前沿的组成技能和办法,成功制备出ADC系列产品、维生素D衍生物系列产品等多个杂乱分子,处理了许多工业组成的卡脖子技能问题,在生物医药工业链要害范畴完结了补短板。

  春江水暖鸭先知,医药研制范畴前沿的需求在哪里,皓元医药的服务就跟到哪里。“在新药研制过程中,时间和功率是最重要的,咱们实际上是想做客户的助力者,让药物研制更高效。”郑保富介绍,在公司东西化合物库开发孵化渠道中,客户可以在该渠道可以依据自己的需求,通过细胞信号通路、靶点以及亚型、化合物称号等不同维度多途径检索,精准定位所需求的方针化合物,获取试验相关的技能材料和信息。

  此外,皓元医药深耕分子砌块和东西化合物范畴多年,深刻理解和掌握科学研讨的前沿开展和新药研制范畴的最新动向,快速规划开发新的分子砌块和东西化合物产品。到2021年6月30日,公司已完结超越10000种产品的自主研制、组成,可为客户供给超越47500种优质产品及科研服务。其间,已完结工艺研制并延伸为原料药及中间体的产品超越100种,其间90个产品已具有工业化根底。产品储藏尤其是自主研制组成才能在国内处于较高水平。

  我国医药商场几十年快速开展变化阅历了从仿制药到仿创药再到立异药的三步走。皓元医药从2006年树立至今,也阅历了仿创药到立异药的改变。

  在树立初期,公司为欧美的跨国药企和国内的大型药企的定制需求供给相应的技能开发、工艺优化、注册申报等服务。跟着“药物一致性点评”“MAH药品上市答应持有人”等一系列变革办法和准则的出台,郑保富坦言,可以显着感受到,国家正逐步加大对立异的鼓舞和扶持。2018年以来,我国医药商场进入立异药快速开展期,利好方针纷繁出台,快速推动工业开展。

  通过15年的开展,皓元医药事务覆盖了从药物研制到出产的各个阶段。分子砌块和东西化合物首要在药物发现阶段供给毫克到千克级的产品和技能服务;原料药和中间体事务首要对应临床前和进入临床后的CDMO服务,以及组成工艺开发、工艺优化和原料药注册申报等技能服务,并供给药品上市及商业化所需的百千克到吨级原料药和中间体产品。

  近年来,皓元医药成绩也坚持了安稳添加。2018年-2020年,公司别离完结营收3亿元、4.09亿元和6.35亿元;归母净利润1841.42万元、7342.96万元和1.28亿元。皓元医药2021年三季报显现,公司营收6.96亿元,同比添加68.62%;归母净利润1.44亿元,同比添加103.78%。

  除了丰厚的产品储藏和客户资源等优势外,前后端高效协同的立异形式也是皓元医药的取胜法宝。郑保富介绍,原料药和中间体事务是公司产品和技能工业化的开展方向和载体,分子砌块和东西化合物事务是公司事务添加的“催化剂”。公司布局药物研制最前端,事务可随客户研制管线推从而一起生长。

  一起,关于工作竞赛格式,郑保富也有着明晰的认知。“在前端的分子砌块和东西化合物范畴,公司对标的是SigmaAldrich这样的工作顶尖的全球型企业;在后端的原料药范畴,CMC、CDMO是国内的开展趋势,公司对标的如凯莱英、药明康德子公司合全药业等国内一线品牌,它们已建有规划化的自有工厂,并已取得了GMP资质,在产能、合规化等方面具有足够的优势,公司还有许多需求向它们学习之处。”郑保富表明。

  皓元医药向来注重研制与技能立异。数据显现,2018年至2021年1-6月,公司研制投入别离为3542.23万元、5304.49万元和6479.83万元、4312.53万元,研制投入逐年进步。2018年至2021年1-6月研制投入合计1.96亿元,占总经营收入的10.91%,研制费用率与同工作平均值较为挨近。

  “未来,公司将瞄准工作尖端技能和高端产品,持续加大研制投入力度,打造契合国际水平的研制中心。”郑保富表明,公司将持续添加研制投入,以进步全体研制才能,推动公司快速稳健开展。

  皓元医药的高质量开展离不开专业人才,在招引人才方面,皓元医药也提出了不少行动。一方面,公司树立了与现代化企业准则相适应的薪酬分配机制,充沛平衡薪酬规划在本钱操控及进步企业经营效益中的杠杆作用,实施项目鼓励奖、职工股权鼓励等一系列中长期的鼓励方针。

  另一方面,公司依据研制技能人员的实际情况,拟定科学合理的工作开展途径,定时进行专业方面的技能交流和专项技能训练。皓元医药公司人员结构中,研制人员占比是比较高的。2021年上半年公司职工总数1121人,同比添加391人;其间技能团队人员641人,同比添加253人。技能团队中,硕士、博士及以上学历人员168人,占公司技能人员份额26.21%。

  “咱们的高管团队流动性很小,一起,公司5年以上的职工有100多人。”安稳的专业团队给公司开展增加动力,据悉,皓元医药中心事务办理团队均具有有机化学及相关学科的博士学位,大都曾上任国内外闻名医药企业。通过多年的技能堆集和很多的人才储藏,公司树立了一支药学、化学、生物学和计算机布景相结合的归纳型人才队伍,对产品的最新研制动态进行盯梢。

  别的,专利技能方面,到2021年6月30日,皓元医药已申请专利116项(含发明专利66项),其间已获授权专利75项(我国发明专利36项,实用新式专利36项,我国外观规划3项)。

  在CDMO事务方面,皓元医药运用六大技能开发渠道及技能储藏,结合客户出产药品时对原料药和中间体的需求,供给立异药或仿制药的工艺研制及小批量制备、工艺优化、扩大出产、注册和验证批出产以及商业化出产的CDMO事务。

  现在,皓元医药CDMO事务不断进步,CDMO项目对应的立异药中,处于临床前及临床Ⅰ期项目居多,部分产品已进入临床Ⅱ期、临床Ⅲ期或许新药上市申报阶段,跟着客户项目研讨的不断推动,公司项目所在研制阶段也会逐步往下流延伸。到2021年6月30日,公司承接了129个CDMO项目,首要布局在我国、日本、美国和韩国商场。未来,公司将加速自有产能建造,持续加大立异药CDMO范畴的投入。

  ADC事务方面,2021年上半年,公司加大ADC项目研讨,完结新增客户数74家,同比添加94.74%;新增项目数78个,同比添加59.18%;出售金额同比添加306.96%。公司在活跃加速ADC产能晋级:一方面,公司出资的臻皓生物,现在正在装饰阶段,该项目旨在打造抗体偶联药物(ADC)研制与出产一站式CDMO服务渠道;另一方面,公司在安徽马鞍山投建的研制中心的高活GMP试验室现已建成,将弥补公司在ADC化学药部分的CDMO产能。

  已走过15个年初的皓元医药在本年收成了不少高光时间。本年6月8日,皓元医药登陆科创板。本年8月,皓元医药当选国家工业和信息化部公示的第三批专精特新“小伟人”企业,在此之前,皓元医药曾接连多年取得“上海市专精特新中小企业”荣誉称号。“未来,皓元医药将持续亲近注重全球生物医药工业的开展趋势,发挥现有的技能优势和资源优势,深耕小分子药物研制服务与工业化运用商场。”在郑保富看来,荣誉的取得将促进公司不断进步立异才能,做强特征技能渠道,进一步进步公司的专精特新含金量。

  关于皓元医药未来开展,郑保富着重,公司将持续坚持工业化、全球化、品牌化的战略规划,强化公司的立异研制才能,不断丰厚研制管线,一起加强公司的产能布局,活跃构筑具有皓元特征的全工业链商业形式全生命周期一体化高效服务全球客户。一起,皓元医药将持续活跃响应与饯别国家生物医药工业开展战略,助力我国进步在国际生物医药立异研制范畴的话语权。

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