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第118期在线讲:ADC药物研制流程和应战

  面临要挟人类健康的恶性肿瘤、癌症,经典的放化疗法或手术切除往往会给患者带来极大的生理苦楚且医治作用并不耐久。抗体偶联药物(Antibody-drugconjugates,ADCs)是一类重要的靶向医治癌症患者的生物药,是由具有强细胞毒性的化疗药物经过连接物与单抗偶联构成,兼具小分子药物强壮的杀伤力和纯单抗高度的靶向性,因此成为肿瘤靶向医治的研讨和开展热门。

  现在已获EMA或FDA同意上市的ADC药物共有12种(见表1),无疑昭示着ADC行业已跟着技能不断老练而敏捷扩张,有研讨机构猜测ADC药物商场将有望超越500亿美元。

  为了更深化的讨论ADC药物研制发展和相关工艺,生物制品圈和Cytiva联合举行的【聚力共赢-抗体工艺新打破】系列线讲将特邀迈百瑞总裁李新芳博士和CytivaBiacore高档产品专家杜加诚教师环绕ADC药物研制流程和应战的主题进行共享,2022年1月6日晚19:30,直播间不见不散!

  李新芳博士曾在世界上首先从事ADC新药研制的Immunogen INC作业十余年,首要担任CMC工艺开发及新药“成药性”评价,具有丰厚的CMC和CMO管理经历,并参加了数个单抗和ADC的工艺表征及商业化的出产验证。此外,李博士是“Biophorum operations group”病毒去除验证分组成员,参加宣布数篇病毒去除验证论文,是抗体下流工艺病毒去除研讨方面的专家。

  迈百瑞是我国较早建立的大分子生物药物 CDMO 企业,致力于为全球药企供给从研制到出产的一站式、定制化服务,现在已运营 10余条装备 2000L 一次性生物反应器的出产线,也是全球少量可完好供给 ADC 药物(Toxin/Linker-Toxin 组成、ADC 偶联及制剂出产)一站式 CDMO 服务的企业。迈百瑞凭仗 CHO 培育与 ADC 技能渠道、丰厚的 CMC 与注册申报经历,继续拓宽国内、国际商场,现在已累计接受综合性项目(IND 申报/临床样品出产)60余个,20多个项目(单抗、双抗、交融蛋白、ADC)已获得了 FDA、NMPA、TGA 临床试验批件,并为多家客户在美国的Ⅱ、Ⅲ期临床试验供给了样品出产服务。