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新药研制的根本流程

  新药的研制分为两个阶段: 研讨和开发。 区别两个阶段的标志是候选药物的确认。

  研讨阶段包含四个重要环节, 即靶标的确认,模型的树立, 先导化合物的发现,先导化合物的优化。

  靶标选定今后, 要树立生物学模型,以挑选和点评化合物的活性。可定量重复的体外模型是点评化合物活性的条件。为了躲避药物开发的后期危险,一般一起进行药物的药代动力模型点评(ADME 点评)、药物稳定性实验等。

  先导化合物(leadingcompound), 也称新化学实体(newchemicalentity,NCE) ,是指经过各种途径和办法得到的具有某种生物活性或药理活性的化合物。先导化合物主要有如下几个来历:对天然活性物质的发掘、 现有药物不良效果的改善以及药物组成中间体的挑选等。

  先导化合物的优化便是根据相似性原理制备一系列化合物, 点评其全面的构效联系,对其物理化学及生物化学性质进行优化。 优化后再进行体内外活性点评, 循环反应, 终究取得优秀的化合物——候选药物 (drugcandidate)

  新药开发阶段如下:(1)临床前实验: 由制药公司进行的实验室和动物研讨, 以调查化合物针对方针疾病的生物活性, 一起对化合物进行安全性点评。 这些实验大约需求 3-5 年的时刻。(2)研制中新药请求(Investigational New Application, IND):在临床前实验完成后, 公司要向 FDA 提请一份 IND, 之后才干开端进行药物的人体实验。一起,后续的临床研讨需至少每年向 FDA 提交一份发展陈述并得到允许。(3)临床实验。临床实验,期:此阶段大约需求 1 年时刻,由 20~80 例正常健康自愿者参加。 这些实验研讨了药物的安全性方面, 包含安全剂量规模。 此阶段的研讨一起确认了药物在体内的吸收、 散布、 代谢和分泌、以及药物的效果持续时刻等项目。临床实验,期:此阶段需求约 100 到 300 名自愿患者参加进行一些操控研讨,以点评药物的效果。这个阶段大约需求 2 年时刻。临床研讨, 期: 此阶段持续约 3 年时刻, 一般需求诊所和医院

  的 1000~300 名患者参加。 医生经过对病患的监测以确认效果和不良反应。(4)新药请求(New Drug Application, NDA): 经过三个阶段的临床实验,公司将剖析全部的实验数据。 假如数据可以成功证明药物的安全性和有效性,公司将向 FDA 提出新药请求。新药请求有必要包含公司所把握的全部相关科学信息。公司有必要持续向 FDA 提交阶段性陈述,包含全部的不良反应陈述和一些质量操控记载。