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新药研制项目办理及研制质量系统建造

  CFDA接连出台了一系列影响国内新药及仿制药研制的相关文件,如上市答应持有人准则、一致性点评等。别的,在CFDA参加ICH世界人用药品注册技能协调会(The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use)后,必定国家还会有更多影响新药研制的法规相应出台。这对国内新药研制企业是相当大的应战,但一起也是非常好的时机,使国内新药研制企业有时机赶上欧美的先进水平。但现在的现状是,大多数国内研制对相关法规并不非常了解,对本企业的研制展开状况及架构,并不是非常有把握,对未来作业的展开也缺少必要的决心。故怎么有用地新药研制的项目办理是医药企业面对的最大办理问题之一。

  为此,本次活动请到职业资深专家,首先从整个研制项目怎么展开动身,剖析各企业的新药项目应该怎么立项、怎么日常展开、怎么运用东西进行盯梢,然后再剖析研制质量系统怎么树立完善,使之有用监督研制进程,更有用地展开研制QA作业。然后更好的在新药研制项目办理上进行测验和探究,以逐步构成新药研制项目的办理与运作形式,使从业者对项目办理在制药企业新药研制中的使用进行充沛的讨论,以增强制药企业的中心竞争力。我单位定于2017年9月14-16日在南京市举行“新法规下的新药研制项目办理及研制质量系统树立与完善” 研修班,现将有关事项告诉如下:

  制药企业、医药研讨院(所)、医学院(校)的新药研制人员与注册申报人员,出产企业质量担任人,新药研制CRO人员等。

  会务费:2500元/人(会务费包含:训练、研讨、材料等);食宿统一安排,费用自理。,食宿统一安排,费用自理。

  *申报材料CTD格局编撰的问题,及共性监督 *托付研制项目的质量系统要求

  主讲人: 李博士,海外学习作业19年,世界大型跨国企业任职12年, 把握药物研制、工艺扩大、规模化出产和产品出产的中心技能,了解研制系统建造、质量办理等作业及施行,积累了非常丰厚的经历,关于(FDA)CGMP、(EU)GMP、(WHO)GMP等GMP方针有深化了解。在Roche八年任期间,历经了高难度的FDA等上百次查看,一切的查看均顺畅高效经过。本协会特邀讲师。

  主讲人:李博士国内龙头企业研讨院立异研讨中心主任,美国规范与技能研讨院博士后并从事研讨作业,多年担任研制项目的合同商洽、项目办理和资源分配,担任安排严重新药创制项目、具有丰厚的新药研制项目办理经历。IPMP认证项目经理,本协会特邀讲师。

  针对本次训练专题内容,结合实际作业中遇到哪些问题?以便咱们反馈给教师并到会场沟通讨论、答疑解惑。