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药品上市答应人试点计划受审议 或促研制积极性

  我国正继续推动药品批阅准则变革。近来,十二届全国人大常委会第十七次会议分组审议了国家食药监总局提出的《药品上市答应人准则和药品注册分类变革试点计划》。多名全国人大常委会委员主张,应清晰药品上市答应人准则和药品注册分类变革的试点区域,以及仿制药一致性点评中关于“一致性”的详细意义,并保证药品上市答应和药品出产答应相别离后,药品的研制组织和出产企业可以各担其责。

  国家食药监总局局长毕井泉在向全国人大常委会作草案说明时表明,变革药品审评批阅准则,是为了鼓舞药品立异,提高药品质量。他解说,因为现在药品研制者不能请求注册药品,只能将研制效果转让给药品出产企业,或许自行建立药品出产企业以进行出产。但这样既不利于调集研制者的积极性,不利于鼓舞药品立异;另一方面,又形成现有的药企产能不能被充分利用,低水平重复建造严峻。

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