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上海立异药品上市全流程 处理企业“甜美烦恼”

  药品总算获批上市了,却还不能开具出售发票?这是上海安必生制药技能有限公司最近遇到的“甜美烦恼”。

  市食药监局经过调研制现,这个问题是此类研制型企业面对的一起困难:药品上市答应持有人准则改革解除了注册与出产的绑缚,使不具备药品出产条件的研制企业也能够成为药品上市答应的持有人,可是此类公司《营业执照》中无“药品出产、出售”相关运营范围,故不能改变税务挂号事项,终究导致无法开具发票、出售药品。

  为此,市食药监局活跃听取浦东、徐汇等商场监管部分以及上海安必生制药技能有限公司、和记黄埔医药(上海)有限公司等相关企业定见,并举行专题会议研讨,以为答应持有人开具所持有药品的出售发票,是打通药品上市答应持有人准则试点“终究一公里”、保证持有人取得药品立异盈利的要害一步。市食药监局自动会同市工商局一起专题研讨,讨论处理方案,终究决议两部分经过联合发文的方式清晰相关要求:

  一是将持有人视为特别的药品出产企业,凭《药品注册批件》或《药品弥补请求批件》,在工商营业执照运营范围中添加以下表述:“药品托付出产(详见药品上市答应持有人药品注册批件)”。二是要求持有人实在承当药品质量在全生命周期内的悉数职责,保证药品出产、出售活动继续契合药品出产、运营质量管理标准的要求。

  现在上海安必生制药技能有限公司、和记黄埔医药(上海)有限公司已收到运营范围改变后的《营业执照》。