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新药研制进程_

  ? 新药研讨与开发的进程 ? 新药的分类(SFDA) ? 新药开发的一般程序 ? 新药研制的六个首要过程 ? 一、研制靶标的树立、新药物实体的发现和树立 ? 二、临床前研讨 ? 三、研讨新药请求(IND,即请求临床试验) ? 四、临床试验+临床前研讨(持续)弥补 ? 五、新药请求(NDA) ? 六、上市及监测

  假定结构优化润饰200个化合物,每 个用于制备、确证、和活性点评费用 5万元,共1000万元

  1、未在国内上市出售的中药、天然药物中提取的有用成份及其制剂; 2、未在国内上市出售的来源于植物、动物、矿藏等药用物质制成的制剂; 3、中药材的代用品; 4、未在国内上市出售的中药材新的药用部位制成的制剂; 5、未在国内上市出售的从中药、天然药物中提取的有用部位制成的制剂; 6、未在国内上市出售的由中药、天然药物制成的复方制剂; 7、未在国内上市出售的由中药、天然药物制成的打针剂; 8、改动国内已上市出售药品给药途径的制剂; 9、改动国内已上市出售药品剂型的制剂; 10、改动国内已上市出售药品工艺的制剂; 11、已有国家规范的中成药和天然药物制剂。

  1、未在国内外上市出售的药品: (1)经过组成或许半组成的办法制得的原料药及其制剂; (2)天然物质中提取或许经过发酵提取的新的有用单体及其制剂; (3)用拆分或许组成等办法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂; (4)由已上市出售的多组份药物制备为较少组份的药物; (5)新的复方制剂;

  2、改动给药途径且没有在国内外上市出售的制剂; 3、已在国外上市出售但没有在国内上市出售的药品:

  (1)已在国外上市出售的原料药及其制剂; (2)已在国外上市出售的复方制剂 (3)改动给药途径并已在国外上市出售的制剂。 4、改动已上市出售盐类药物的酸根、碱基(或许金属 元素),但不改动其药理作用的原料药及其制剂。 5、改动国内已上市出售药品的剂型,但不改动给药途 径的制剂。 6、已有国家药品规范的原料药或许制剂。

  1. 未在国内外上市出售的生物制品。 2. 单克隆抗体。 3. 基因医治、体细胞医治及其制品。 4. 变态反应原制品。 5. 由人的、动物的安排或许体液提取的,或许经过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。 6. 由已上市出售生物制品组成新的复方制品。 7. 已在国外上市出售但没有在国内上市出售的生物制品。 8. 含未经同意菌种制备的微生态制品。 9. 与已上市出售制品结构不完全相同且国内外均未上市出售的制品(包含氨基酸位点骤变、缺 失,因表达体系不同而发生、消除或许改动翻译后润饰,对产品进行化学润饰等)。 10. 与已上市出售制品制备办法不同的制品(例如选用不同表达体系、宿主细胞等)。 11. 初次选用DNA重组技能制备的制品(例如以重组技能代替组成技能、生物安排提取或许发 酵技能等)。 12. 国内外没有上市出售的由非打针途径改为打针途径给药,或许由部分用药改为全身给药的 制品。 13. 改动已上市出售制品的剂型但不改动给药途径的生物制品。 14. 改动给药途径的生物制品(不包含上述12项)。 15. 已有国家药品规范的生物制品。

  ? 定向挑选:规划某一特定的疾病模型或调查目标;规划、组成必定结构的化合物进行 挑选;

  ? 广泛挑选:有意图、有针对性的对很多样品进行广泛的活性挑选,以供进一步研讨, 如化学药物所用的高通量挑选、生物菌株等的广泛挑选等;

  ? 一药多筛:树立模仿人类疾病的动物试验模型,即挑选体系,对每样品进行体系挑选; ? 药效联系研讨:化学结构类似或立体结构类似的化合物,或许具有类似或相反的生物

  活性。 (图1-1,1-2); ? 新办法、新技能:点评生物活性的新办法、新技能,关于发现新的活性物质致关重要;

  如对高通量挑选的反思、对现有点评思路的反思和开展(药效、药代作用乃至制剂方 法等的归纳考量); ? 偶尔发现。树立在很多的研制工作和仔细全面的总结的基础上,如“伟哥”的发现。