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我国自主研制的抗新冠口服药 VV116 已发动三期临床研讨

  3月16日,据上海君实生物公告显现,其与旺山旺水合作开发的口服核苷类抗 sars-cov- 2 药物 vv116 片已发动一项在中重度新式冠状病毒肺炎受试者中点评 vv116 比照规范医治的有效性和安全性的世界多中心、随机、双盲、对照 iii 期临床研讨,并已完结首例患者入组及给药。

  vv116 是一款新式口服核苷类抗 sars-cov-2 药物,可抑制 sars-cov-2 仿制。临床前研讨显现,vv116 在体表里都表现出明显的抗 sars-cov-2 效果,对 sars-cov-2 原始株和已知重要变异株(alpha、beta、delta 和 omicron)均表现出抗病毒活性,一起具有很高的口服生物利费用和杰出的化学稳定性。

  vv116 由中国科学院上海药物研讨所、中国科学院武汉病毒研讨所、中国科学院新疆理化技能研讨所、中国科学院中亚药物研制中心/中乌医药科技城(科技部“一带一路”联合实验室)、旺山旺水和君实生物一起研制。到现在,vv116 已在乌兹别克斯坦取得同意用于中重度 covid- 19 患者的医治。

  君实生物已在我国健康受试者中完结了 3 项点评 vv116 安全性、耐受性、药代动力学特征的 i 期研讨,开始成果显现临床安全性杰出。此外,vv116 还于 2021 年在乌兹别克斯坦完结了 1 项在中、重度 covid- 19 受试者中进行的随机、敞开、对照 ii 期临床试验,该项 ii 期临床试验共归入约 450 例受试者,包含 2 个 vv116 组(200mg 和 300mg,给药计划均为每日口服两次 vv116,继续 5 天)和规范医治对照组,每组归入约 150 例中、重度 covid- 19 患者。

  研讨成果显现,与规范医治比较,两个剂量的 vv116 在医治中、重度 covid-19 患者中均显现出了杰出的安全性特征,一起,vv116 在该项研讨中表现出杰出的有效性。根据上述活跃成果,vv116 已于 2021 年末在乌兹别克斯坦取得同意用于中重度 covid-19 患者的医治,一起公司与旺山旺水发动了医治中重度 covid-19 的世界多中心、随机、双盲、对照 iii 期临床研讨,意图是在世界多中心的中重度 covid-19 受试者中确证性点评 vv116 比照规范医治的有效性和安全性,首要结尾为到第 29 天发展为(危)重型 covid-19 或全因逝世的受试者百分比。

  本次研讨已完结首例患者入组及给药。别的,针对轻中度 covid-19,君实生物与旺山旺水还发动了一项世界多中心、 双盲、随机、安慰剂对照、ii/iii 期临床研讨(nct05242042),旨在点评 vv116 用于轻中度 covid-19 患者前期医治的有效性、安全性和药代动力学,首要结尾为 29 天内转重症/危重症 covid-19 及全因逝世的患者份额。到现在, 该研讨已在上海市公共卫生临床中心完结首例患者入组及给药,正在全球多个中心展开中。