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一药企出产劣药、假造查验记载被停产、处分152万元

  7月2日,广东省药监局揭露一则行政处分信息,阳江市广龙药业有限公司出产劣药、假造药品查验记载被责令停产停业整顿1个月;被处分151.57万元元。

  当事人出产的“山药片”饮片(批号:200101,包装规范:0.5Kg/包),经阳江市检测查验中心查验,并经广东省药品查验所复验,查验成果为“查看-二氧化硫残留量”项目不符合规范规则。

  经查明,当事人购进“山药”中药材,并于2020年1月按“山药”饮片的假造工艺进行出产,共出产出“山药” 饮片474kg(0.5kg/包,共948包),还有留样0.1kg。当事人出产出上述批次“山药”饮片后,在产品标签上标明“山药片”饮片,并按“山药片”饮片进行出售,共出售917包(出售时刻为2020年1月至2020年5月,出售金额为15741.20元),库存31包产品被我局依法予以查封;当事人收到我局《责令改正通知书》后共召回2包该批次产品(召回货值为34.00元);该涉案批次产品货值金额为16271.60元,违法所得为15707.20元。

  另查明,当事人针对上述同一涉案批次产品先后向购进下流药品批发公司出具了2份出厂查验陈述,第一次供应的出厂查验陈述上品名为“山药片”饮片(该查验陈述为当事人出售涉案批次产品时随货同行供应给下流药品批发公司),,第2次供应的出厂查验陈述上品名为“山药”饮片(该陈述为阳江市食品药品查验所抽检后,当事人从头出具并供应给下流药品批发公司)。上述两份出厂查验陈述的编号 (UM-2001-028)、查验日期(2020年1月22日)、产品出产批号(200101)、检品来历、查验根据、查验项目等信息完全一致,差异在于其间一份品名为“山药”饮片,“二氧化硫残留量”项目检测成果为397mg/Kg,另一份品名为“山药片”饮片,“二氧化硫残留量”项目检测成果为6.4mg/Kg。 根据《我国药典》2015年版一部,对“山药片”饮片和 “山药”饮片的查验办法均为药典公例2331,仅仅规范对二者规则极限不同(“山药”饮片极限为400mg/kg,“山药片” 饮片极限为10mg/kg)。阳江市检测查验中心对涉案批次产品出具的查验陈述(“二氧化硫残留量”项目的查验成果为“467mg/Kg”),以及广东省药品查验所对涉案批次产品出具的复验陈述(“二氧化硫残留量”项目的复验成果为“434mg/Kg”),都超过了《我国药典》2015年版一部“山药”规范项下规则的“山药片”饮片的二氧化硫残留量极限值,也超过了该规范项下规则的“山药”饮片的二氧化硫残留量极限值。因而,尽管涉案批次产品查验陈述和复验陈述上检品名称为“山药片”,但也可判定当事人出产的涉案批次“山药”饮片,“二氧化硫残留量”项目的查验成果为不符合规范规则。

  处分根据:根据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款“有下列景象之一的,为劣药:(七)其他不符合药品规范的药品”的规则,为劣药。当事人上述行为,涉嫌违背了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款“制止出产(包含制造,下同)、出售、运用假药、劣药”的规则。当事人上述行为,构成出产劣药的行为。

  当事人针对出产的涉案批次产品,在出具品名为“山药片”饮片的出厂查验陈述(“二氧化硫残留量”项目检测成果为6.4mg/Kg)后,又假造了品名为“山药”饮片的出厂查验陈述(“二氧化硫残留量”项目检测成果为397mg/Kg)。当事人上述行为,涉嫌违背了《中华人民共和国药品管理法》第四十四条第一款“药品应当依照国家药品规范和经药品监督管理部门核准的出产工艺进行出产。出产、查验记载应当完好精确,不得假造”的规则。当事人上述行为,构成假造药品查验记载的行为。

  当事人上述出产劣药,以及假造药品查验记载的行为,事实清楚,证据确凿。根据择一重处准则,按假造药品查验记载对其进行处分。因为当事人经责令改正后对出产的涉案批次劣药施行了召回行动,减轻了违法行为的损害结果。根据《行政处分法》第二十七条第一款“当事人有下列景象之一的,能够依法从轻或许减轻行政处分:(一)自动消除或许减轻违法行为损害结果的;”的规则,应适用从轻处分。

  针对当事人假造药品查验记载的行为,根据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十四条第一款“违背本法规则,有下列行为之一的,没收违法出产、进口、出售的药品和违法所得以及专门用于违法出产的质料、辅料、包装材料和出产设备,责令停产停业整顿,并处违法出产、进口、出售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;货值金额缺乏十万元的,按十万元核算;情节严重的,撤消药品同意证明文件直至撤消药品出产许可证、药品运营许可证或许医疗机构制剂许可证,对法定代表人、首要担任人、直接担任的主管人员和其他责任人员,没收违法行为产生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款,十年直至终身制止从事药品出产运营活动,并能够由公安机关处五日以上十五日以下的拘留:(六)假造出产、查验记载”、《行政处分法》第二十七条第一款“当事人有下列景象之一的,能够依法从轻或许减轻行政处分:(一)自动消除或许减轻违法行为损害结果的;”的规则,我局决议对当事人作以下行政处分:

  4.处分款(违法出产的药品货值16271.60元,按十万元核算;处货值金额15倍的罚款):100000.00元*15=1500000.00元。以上罚没款算计:1515707.20元。